Valsartan Winthrop comp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Valsartan, Hydrochlorothiazid

Διαθέσιμο από:

Zentiva Pharma GmbH

INN (Διεθνής Όνομα):

Valsartan, Hydrochlorothiazide

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Valsartan 80.mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg

Καθεστώς αδειοδότησης:

gültig

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VALZAP HCT 80 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie
Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist VALZAP HCT und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALZAP HCT beachten?
3. Wie ist VALZAP HCT einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VALZAP HCT aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS IST VALZAP HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VALZAP HCT enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und
Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen
Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
·
VALSARTAN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen,
einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit
bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine
Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die
Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
·
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zu einer Gruppe von
Arzne

Αρχείο Π.Χ.Π.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
VALZAP HCT 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette VALZAP HCT 80 mg/12,5 mg enthält 80 mg Valsartan 
und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile:
Sorbitol 9,25 mg
Lactose-Monohydrat
1,15 mg
Natrium 0,32 mg (0,01 mmol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
VALZAP HCT 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, zylindrisch 
geformte, bikonvexe Filmtabletten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Die   fixe   Kombination   VALZAP  HCT   ist   bei   Patienten   angezeigt,   deren 
Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend 
kontrolliert werden kann.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Dosierung_
Die   empfohlene   Dosierung   beträgt   1   Filmtablette   pro   Tag.   Eine 
individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. 
In jedem Fall sollte eine Titration zur nächst höheren Dosis mit den 
Einzelsubstanzen erfolgen, um das Risiko einer Hypotonie bzw. von 
anderen Nebenwirkungen zu verringern.
Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer 
Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend 
kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese 
fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung 
zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Die klinische Wirkung von VALZAP HCT sollte nach Behandlungsbeginn 
überprüft werden. Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis 
durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu