VALSARTAN TEVA 40MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
05-08-2017
Δραστική ουσία:
VALSARTAN
Διαθέσιμο από:
TEVA PHARMA B.V., HAARLEM, THE NETHERLANDS
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09CA03
INN (Διεθνής Όνομα):
VALSARTAN
Δοσολογία:
40MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0137862534 - VALSARTAN - 40.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
VALSARTAN
Περίληψη προϊόντος:
2802834601013 - 01 - BTx1 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601020 - 02 - BTx7 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601037 - 03 - BTx14 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601044 - 04 - BTx15 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601051 - 05 - BTx28 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601068 - 06 - BTx30 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601075 - 07 - BTx56 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601082 - 08 - BTx60 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601099 - 09 - BTx84 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601105 - 10 - BTx90 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601112 - 11 - BTx98 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601129 - 12 - BTx100 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601136 - 13 - BTx280 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834601143 - 14 - BTx50 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802834601150 - 15 - BTx56 (56x1) (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802834601167 - 16 - BTx98 (98x1) (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802834601174 - 17 - BTx280 (280x1) (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2834601

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

[Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Valsartan/Teva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan/Teva

Πώς να πάρετε το Valsartan/Teva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Valsartan/Teva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Valsartan/Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Valsartan/Teva ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτενσίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτενσίνη II είναι

μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι

αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II.

Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

-

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18

ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.

Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου,

της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή

ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο

καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω

συσσώρευσης υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,

μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

-

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω

συσσώρευσης υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,

μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω

συσσώρευσης υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 320 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν

-

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,

μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valsartan/Teva

Μην πάρετε το Valsartan/Teva

σε περίπτωση αλλεργίας στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο

εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το

Valsartan/Teva κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο 2: Κύηση, θηλασμός και

γονιμότητα).

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο

που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Valsartan/Teva

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Valsartan/Teva.

σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

σε περίπτωση που έχετε βαριά νεφροπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).

σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή

ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή

προσβολή.

σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά

περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο,

καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων

καλίου στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Valsartan/Teva σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που

αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την

αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη

νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα

επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει

για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Valsartan/Teva.

σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών

δόσεων διουρητικών δισκίων.

ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ διόγκωση της γλώσσας και

του προσώπου που προκλήθηκαν από μία αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα

ενόσω παίρνατε κάποιο άλλο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ). Εάν

αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Valsartan/Teva, σταματήστε αμέσως να

το παίρνετε και μην το πάρετε ποτέ ξανά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες»)

πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.

Το Valsartan/Teva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται

εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο

μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο 2: Κύηση, θηλασμός και

γονιμότητα).

εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη),

ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία

της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων

αλατοκορτικοειδών (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για

παράδειγμα μετοπρολόλη).

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Valsartan Teva».

Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Valsartan/Teva.

Άλλα φάρμακα και Valsartan/Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Valsartan/Teva

ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων

προφυλάξεων, ή σε ορισμένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για

φάρμακα με και χωρίς ιατρική συνταγή, ιδιαίτερα:

-

άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα διουρητικά δισκία.

-

φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά περιλαμβάνουν

συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά

σκευάσματα και ηπαρίνη.

συγκεκριμένο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

(ΜΣΑΦ).

λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών

παθήσεων.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Valsartan/Teva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη

θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων

αλατοκορτικοειδών (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για

παράδειγμα μετοπρολόλη).

Το Valsartan/Teva με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan/Teva με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο

-

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε)

έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του

Valsartan/Teva προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας

συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Valsartan/Teva. Το Valsartan/Teva δεν

συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω

των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το

Valsartan/Teva δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να

επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας

είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε

άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το

Valsartan/Teva σε εσάς. Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Valsartan/Teva μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και

να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

Το Valsartan/Teva 320 mg περιέχει κίτρινο FCF (E110)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κίτρινο FCF (E110) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

3.

Πώς να πάρετε το Valsartan/Teva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά

δεν αντιλαμβάνονται τυχόν συμπτώματα της πάθησης αυτής. Πολλοί μπορεί να αισθάνονται αρκετά

φυσιολογικά. Αυτό καθιστά ακόμη πιο σημαντικό να μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας

ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.

[80 mg, 160 mg και 320 mg]

Ενήλικοι ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg ημερησίως. Σε

ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ. 160 mg ή

320 mg). Ενδέχεται επίσης να συνδυάσει το Valsartan/Teva με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π.χ.

διουρητικό).

[40 mg, 80 mg, 160 mg και 320 mg]

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) με υψηλή αρτηριακή πίεση: Σε ασθενείς

που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η συνήθης δόση είναι 40 mg βαλσαρτάνης άπαξ ημερησίως. Σε

ασθενείς που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης άπαξ

ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει υψηλότερες δόσεις (η δόση

μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και το πολύ στα 320 mg).

[40 mg, 80 mg και 160 mg]

Ενήλικοι ασθενείς μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η

θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές

ημερησίως. Η δόση των 20 mg παρέχεται διαιρώντας το δισκίο των 40 mg. Ο γιατρός σας θα αυξήσει

τη δόση αυτή βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 160 mg δύο

φορές ημερησίως. Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.

Το Valsartan/Teva μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή

προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.

Ενήλικοι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές

ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη

δόση θα φτάσει τα 160 mg δυο φορές ημερησίως. Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε

ως μεμονωμένος ασθενής.

Το Valsartan/Teva μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή

ανεπάρκεια και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.

Μπορείτε να παίρνετε το Valsartan/Teva με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το Valsartan/Teva με ένα

ποτήρι νερό.

Να παίρνετε το Valsartan/Teva περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valsartan/Teva από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και

ξαπλώστε. Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε

νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valsartan/Teva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε

τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Valsartan/Teva

Η διακοπή της λήψης Valsartan/Teva μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της πάθησής σας. Μη

διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες

ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Μη γνωστές:

η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:

Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως

διογκωμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

εξάνθημα, κνησμός

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.

Άνεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές:

ζάλη

χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την

ορθοστασία

μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)

Όχι συχνές:

αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο «μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα»)

ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)

αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)

μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)

δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων

(σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

κεφαλαλγία

βήχας

κοιλιακό άλγος

ναυτία

διάρροια

κόπωση

αδυναμία

Μη γνωστές:

μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μαζί με εξάνθημα, κνησμό και κνίδωση.

Συμπτώματα πυρετού, οιδηματώδεις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι

λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)

πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων

που ονομάζεται και αγγειίτιδα)

ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)

μυϊκός πόνος (μυαλγία)

πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα

χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)

μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων

στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)

αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και

μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, σε σοβαρές περιπτώσεις,)

αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική

βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να

πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)

αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού

(που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκούς

σπασμούς και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις,)

Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή

σας. Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία,

παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή

πίεση παρά σε ενηλίκους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από

πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που διαπιστώνονται σε

ενηλίκους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πώς να φυλάσσεται το Valsartan/Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Να μην χρησιμοποιήσετε το Valsartan/Teva εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή

υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Valsartan/Teva

Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη

40 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης

80 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης

160 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης

320 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης

Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου

διοξείδιο (E171), τάλκης, 40 και 160 mg: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), 80 και 160 mg:

σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), 320 mg: σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), ινδικοκαρμίνιο

(E132), κίτρινο FCF (E110).

Εμφάνιση του Valsartan/Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

[Το Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με

“V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “40” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής

γραμμής.]

[Το Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με

“V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “80” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής

γραμμής.]

[Το Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με

“V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “160” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής

γραμμής.]

[Το Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορφυρά, ωοειδούς σχήματος,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με

“V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “320” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής

γραμμής.]

[Το Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας

των 1, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50, 56 (56 x 1), 98 (98 x 1) και 280 (280 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.]

[Το Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας

των 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ημερολογιακή συσκευασία

των 28 και 98 δισκίων.]

[Το Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας

των 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ημερολογιακή συσκευασία

των 28 και 98 δισκίων.]

[Το Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας

των 1, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 280 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50, 56 x 1, 98 x 1 και 280 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.]

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 250

Fax: (31) 346 290 299

Παραγωγός

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Αγγλία

Τηλέφωνο: (44) 1323 501 111

Fax: (44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 235 147 147

Fax: (31) 235 312 879

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Γαλλία

Τηλέφωνο: (33) 3 86 95 71 00

Fax: (33) 3 86 64 65 05

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Τηλέφωνο: (36) 52 515 130

Fax: (36) 52 348 161

Teva Czech Industries s.r.o

.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Τσεχική Δημοκρατία

Τηλέφωνο: +420 553 641111

Fax: +420 553 642150

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία

Valsartan Teva

Βέλγιο

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg filmomhulde tablet

Ελλάδα

Valsartan/Teva 40, 80, 160, 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ισπανία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Γαλλία

Valsartan TEVA 40, 80, 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Ουγγαρία

Valsartan -Teva 40, 80, 160, 320 mg filmtabletta

Ιρλανδία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg Film-coated Tablets

Ιταλία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg compresse rivestite con film

Λουξεμβούργο

Valsartan TEVA 40, 80, 160, 320 mg comprimés pelliculés

Ολλανδία

Valsartan 40, 80, 160, 320 mg tabletten PCH, filmomhulde tabletten

Νορβηγία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg tabletter, filmdrasjerte

Πολωνία

Bespres

Πορτογαλία

Valsartan Teva

Σουηδία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg filmdragerade tabletter

Σλοβενία

Valsartan Teva 40, 80, 160, 320 mg filmsko obložene tablete

Ηνωμένο

Βασίλειο

Valsartan 40, 80, 160, 320 mg Film-coated Tablets

Τρόπος διάθεσης : με ιατρική συνταγή

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

40 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.

80 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.

160 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.

320 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,085 mg κίτρινο FCF (E110).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

40 mg: Κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή

στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “40”

στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

80 mg: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη

μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “80” στην

άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

160 mg: Κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή

στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “160”

στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

320 mg: Πορφυρό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική

γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής

και “320” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

(μόνο για την περιεκτικότητα 40

mg

)

Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.

Υπέρταση

(μόνο για τις περιεκτικότητες 80

mg, 160

mg και 320

mg)

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6

έως 18 ετών.

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

(μόνο για τα 40

mg

, 80

mg και 160

mg)

Θεραπεία κλινικά σταθερών ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή

ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες - 10

ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Καρδιακή ανεπάρκεια

(μόνο για τα 40

mg, 80

mg και 160

mg)

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία

στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των

υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4,

4.5 και 5.1).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

:

Υπέρταση (μόνο για τις περιεκτικότητες 80 mg, 160 mg και 320 mg)

Η συνιστώμενη αρχική δόση βαλσαρτάνης είναι 80 mg άπαξ ημερησίως. Η αντιυπερτασική δράση

παρατηρείται σε ουσιαστικό βαθμό εντός 2 εβδομάδων και οι μέγιστες επιδράσεις επιτυγχάνονται

εντός 4 εβδομάδων. Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς,

η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί σε 160 mg και έως το μέγιστο των 320 mg.

Η βαλσαρτάνη μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλέπε

παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα

μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ’αυτούς τους ασθενείς.

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ήδη 12 ώρες μετά το έμφραγμα του

μυοκαρδίου. Μετά από μία αρχική δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως, η βαλσαρτάνη πρέπει να

τιτλοποιείται στα 40 mg, 80 mg, και 160 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια των επόμενων

λίγων εβδομάδων. Η δόση έναρξης παρέχεται με το διχοτομούμενο δισκίο των 40 mg.

Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές ημερησίως. Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να

φτάνουν στο δοσολογικό επίπεδο των 80 mg δύο φορές ημερησίως εντός δύο εβδομάδων από την

έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος των 160 mg δύο φορές ημερησίως να επιτυγχάνεται

εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή

νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.

Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες μετά το

έμφραγμα του μυοκαρδίου π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βήτα-αποκλειστές, στατίνες

και διουρητικά. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει

εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.

Καρδιακή ανεπάρκεια (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Η συνιστώμενη αρχική δόση βαλσαρτάνης είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως. Η προς τα άνω

τιτλοποίηση σε 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να γίνεται σε διαστήματα

τουλάχιστον δύο εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη ανεκτή από τον ασθενή δόση. Πρέπει να εξετάζεται το

ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των συγχορηγούμενων διουρητικών. Η μέγιστη ημερήσια δόση που

έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι τα 320 mg σε διηρημένες δόσεις.

Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας. Ωστόσο, ο τριπλός

συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα-αποκλειστή ή ενός

καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1). Η αξιολόγηση των

ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής τους

λειτουργίας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min

(βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε

ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5 και

5.1).

Σακχαρώδης Διαβήτης

Η ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5 και 5.1).

Ηπατική δυσλειτουργία:

Η βαλσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χολική κίρρωση και

σε ασθενείς με χολόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια

ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

80 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρική υπέρταση

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών

Η αρχική δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg και 80 mg

άπαξ ημερησίως για εκείνα που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο. Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται

με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Για τις μέγιστες δόσεις που μελετήθηκαν σε

κλινικές μελέτες, παρακαλούμε ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα. Δόσεις υψηλότερες από εκείνες

που αναφέρονται, δεν έχουν μελετηθεί και επομένως, δεν συνιστώνται.

Βάρος

Μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε κλινικές

μελέτες

> 18 kg έως <35 kg

80 mg

> 35 kg έως <80 kg

160 mg

> 80 kg έως <160 kg

320 mg

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. Ωστόσο, η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς

που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε

αυτούς τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με

κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με ηπατική δυσλειτουργία

Όπως στους ενήλικους, η βαλσαρτάνη αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με βαλσαρτάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια

ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους

ασθενείς.

Καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου σε παιδιά

Η βαλσαρτάνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου

εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης

δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Μέθοδος χορήγησης

Η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από το γεύμα και πρέπει να χορηγείται με νερό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση.

Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).

Η ταυτόχρονη χρήση του Valsartan/Teva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη

αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερκαλιαιμία

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά,

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλους παράγοντες που μπορεί ν’ αυξήσουν τα επίπεδα

καλίου (ηπαρίνη κλπ). Ο έλεγχος των επιπέδων του καλίου πρέπει να πραγματοποιείται καταλλήλως.

Νεφρική δυσλειτουργία

Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

< 10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενηλίκους

ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Η ταυτόχρονη χρήση ΑΥΑ – συμπεριλαμβανομένης της βαλσαρτάνης – ή αναστολέων ΜΕΑ, με

αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (βλέπε

παραγράφους 4.3, 4.5 και 5.1).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η βαλσαρτάνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Ασθενείς με υπονατριαιμία και/ή υπο

-

ογκαιμία

Σε ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία και/ή υπο-ογκαιμία, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις

διουρητικών, μπορεί να παρουσιασθεί συμπτωματική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις μετά την έναρξη

της θεραπείας με βαλσαρτάνη. Η υπονατριαιμία και/ή υπο-ογκαιμία, πρέπει να διορθωθούν πριν την

έναρξη της θεραπείας με βαλσαρτάνη, μειώνοντας για παράδειγμα τη δόση του διουρητικού.

Στένωση της νεφρικής αρτηρίας

Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση σε μονήρη νεφρό, δεν έχει

τεκμηριωθεί η ασφάλεια από τη χρήση βαλσαρτάνης.

Η βραχυχρόνια χορήγηση βαλσαρτάνης σε δώδεκα ασθενείς με νεφροαγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε

ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική

αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή το άζωτο ουρίας αίματος (BUN). Ωστόσο, άλλοι παράγοντες

που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την

κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, συνεπώς συνιστάται η

παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας επί ασθενών που αντιμετωπίζονται με βαλσαρτάνη.

Μεταμόσχευση νεφρού

Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια από τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς

που υπεβλήθησαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.

Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός

Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη,

δεδομένου ότι το σύστημα αυτών ρενίνης-αγγειοτενσίνης δεν είναι ενεργοποιημένο.

Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια

Όπως με όλα τα άλλα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από

αορτική ή μιτροειδή στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια (HOCM).

Κύηση

Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτ

εν

σίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που

προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να μεταταχθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι

οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Όταν διαγνωστεί

εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει

να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Ο συνδυασμός καπτοπρίλης και βαλσαρτάνης δεν έδειξε κάποιο επιπλέον κλινικό όφελος. Αντίθετα, ο

κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβαμάτων αυξήθηκε σε σύγκριση με τη θεραπεία με τις αντίστοιχες αγωγές

(βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1). Επομένως, ο συνδυασμός βαλσαρτάνης με κάποιο αναστολέα ΜΕΑ δεν

συνιστάται.

Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του

μυοκαρδίου. Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να

περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Η χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου οδηγεί συχνά σε κάποιου βαθμού

μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας

συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης, με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι δοσολογικές οδηγίες (βλέπε

παράγραφο 4.2).

Καρδιακή ανεπάρκεια

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής

λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ. Σε ασθενείς με καρδιακή

ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή και του Valsartan/Teva

δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1). Αυτός ο συνδυασμός φαινομενικά αυξάνει

τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων και ως εκ τούτου δεν συνιστάται. Ο τριπλός συνδυασμός ενός

αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών και βαλσαρτάνης επίσης δεν

συνιστάται. Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να λάβει χώρα κάτω από την επίβλεψη ειδικού και

με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της

νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).

Η χρήση του Valsartan/Teva σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της

πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι

συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούνται οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο

4.2).

Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος

ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η

αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετιστεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες

περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ένας αποκλειστής των

υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Valsartan/Teva μπορεί να

συσχετισθεί με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.

Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Ιστορικό αγγειοοιδήματος

Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα, που

συμπεριλαμβάνει οίδημα του λάρυγγα και της γλωττίδας, προκαλώντας απόφραξη των αεραγωγών

και/ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το φάρυγγα και/ή τη γλώσσα. Μερικοί από αυτούς τους

ασθενείς παρουσίασαν αγγειοοίδημα στο παρελθόν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,

συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων ΜΕΑ. Η βαλσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αμέσως σε

ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (

RAAS

)

Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων

αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης

νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός

αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της

συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή

αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα

μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας,

των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των

υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με

διαβητική νεφροπάθεια.

Άλλες παθήσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (μόνο για τα 320

mg)

Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος

ρενίνης-αγγειοτενσίνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία και/ή

προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Δεδομένου

ότι η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση

βαλσαρτάνης ενδέχεται να συσχετιστεί με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεφρική δυσλειτουργία

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς

που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς

τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση

κρεατινίνης > 30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλσαρτάνη. Αυτό

εφαρμόζεται κυρίως όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός,

αφυδάτωση) που πιθανώς επιφέρουν νεφρική δυσλειτουργία. Η ταυτόχρονη χρήση ΑΥΑ –

συμπεριλαμβανομένης της βαλσαρτάνης – ή αναστολέων ΜΕΑ με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε

ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Όπως στους ενήλικους, η βαλσαρτάνη αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με βαλσαρτάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια

ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους

ασθενείς.

[320

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κίτρινο FCF (E110) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές

αντιδράσεις.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAΑS) με ΑΥΑ,

αναστολείς ΜΕΑ, ή αλισκιρένη:

Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-

αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ,

αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα

ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία

(περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου

παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους

4.3, 4.4 και 5.1).

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

Λίθιο

Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις

συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα. Λόγω έλλειψης εμπειρίας σχετικά με την ταυτόχρονη

χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί

απαραίτητος συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων λιθίου του ορού.

Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

και άλλες ουσίες που μπορεί ν’αυξήσουν τα επίπεδα καλίου

Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα του καλίου θεωρείται απαραίτητο σε

συνδυασμό με βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.

Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs - ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών

αναστολέων COX-2, ακετυλοσαλικυλικού οξέος >3

g/ημέρα), και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ

Όταν οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II χορηγούνται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, μπορεί να

εμφανιστεί εξασθένιση της αντιυπερτασικής δράσης. Περαιτέρω, η ταυτόχρονη χρήση των

ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ και των ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο

επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και σε αύξηση του καλίου του ορού. Συνεπώς, συνιστάται

παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και επαρκής

ενυδάτωση του ασθενούς.

Άλλα

Σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις, κλινικής

σημασίας, της βαλσαρτάνης ή κάποιας από τις ακόλουθες ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη,

φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γκλιβενκλαμίδη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στην υπέρταση σε παιδιά και εφήβους, σε περιπτώσεις στις οποίες είναι συχνές υποκείμενες νεφρικές

ανωμαλίες, συνιστάται προσοχή με την παράλληλη χρήση βαλσαρτάνης και άλλων ουσιών που

αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, γεγονός που μπορεί να αυξήσει το

κάλιο ορού. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτ

εν

σίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο

της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο

της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς

ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν κατέληξαν σε σαφή συμπεράσματα, ωστόσο δεν μπορεί

να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου. Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά

δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AIIRA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την

τάξη φαρμάκων. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς

που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να μεταταχθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές

θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Όταν

διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται,

πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία.

Έκθεση από τη θεραπεία με AIIRA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί

εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη

οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία)

βλέπε παράγραφο 5.3.

Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να

πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AIIRA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση

(βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Θηλασμός

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το

θηλασμό, η βαλσαρτάνη δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο

προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι προτιμότερες, ειδικά κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή

πρόωρου βρέφους.

Γονιμότητα

Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή

θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές

η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m

(οι υπολογισμοί υποθέτουν από του

στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 kg).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την

οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά

μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά

εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου

και ήταν σύμφωνα με τη φαρμακολογία της βαλσαρτάνης. Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν

έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να

συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.

Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από

εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου

συστήματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας

την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

<1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων

μεμονωμένων αναφορών. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά

ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με

συχνότητα «μη γνωστή».

Υπέρταση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές

Μείωση στην αιμοσφαιρίνη, Μείωση στον αιματοκρίτη, Ουδετεροπενία,

Θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές

Αύξηση του καλίου ορού, υπονατριαιμία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές

Ίλιγγος

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές

Αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές

Βήχας

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές

Κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές

Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της

αύξησης της χολερυθρίνης ορού

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστές

Μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές

Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές

Κόπωση

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπέρταση

Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές

κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών. Με εξαίρεση μεμονωμένων

γαστρεντερικών διαταραχών (όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος) και ζάλη, δεν αναγνωρίστηκαν

σχετικές διαφορές ως προς τον τύπο, τη συχνότητα και την βαρύτητα ανεπιθύμητων ενεργειών

ανάμεσα στο προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και εκείνο που

αναφέρθηκε στο παρελθόν για ενηλίκους ασθενείς.

Νευρογνωσιακή αξιολόγηση και αξιολόγηση της ανάπτυξης παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16

ετών δεν αποκάλυψε συνολική κλινική σχετική ανεπιθύμητη επίδραση μετά από θεραπεία με

βαλσαρτάνη μέχρι ένα έτος.

Σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σε 90 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, την οποία ακολούθησε

παράταση ενός έτους ανοικτού τύπου, διαπιστώθηκαν δύο θάνατοι και μεμονωμένες περιπτώσεις

σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών. Αυτές οι περιπτώσεις παρουσιάστηκαν σε

πληθυσμό, ο οποίος παρουσίαζε σημαντικές συν-νοσηρότητες. Αιτιολογική σχέση με τη βαλσαρτάνη

δεν τεκμηριώθηκε. Σε μια δεύτερη μελέτη, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 75 παιδιά ηλικίας 1 έως

6 ετών, δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών ή συμβάν θανάτου

με θεραπεία με βαλσαρτάνη.

Υπερκαλιαιμία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών με

υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο.

Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από

έμφραγμα του μυοκαρδίου και/ή καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας

που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς. Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο

των ασθενών. Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και/ή

καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και/ή καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενήλικους

ασθενείς)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές

Θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές

Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές

Υπερκαλιαιμία

Μη γνωστές

Αύξηση του καλίου ορού, υπονατριαιμία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές

Ζάλη, Ζάλη θέσης

Όχι συχνές

Συγκοπή, Κεφαλαλγία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές

Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές

Καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές

Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση

Μη γνωστές

Αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνές

Βήχας

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές

Ναυτία, Διάρροια

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές

Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

Αγγειοοίδημα

Μη γνωστές

Εξάνθημα, Κνησμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Μη γνωστές

Μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές

Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία

Όχι συχνές

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού

Μη γνωστές

Αύξηση στο Άζωτο Ουρίας Αίματος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές

Εξασθένιση, Κόπωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική υπόταση, η οποία θα

μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη και/ή καταπληξία.

Αντιμετώπιση

Τα μέτρα αντιμετώπισης εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και το είδος και τη βαρύτητα των

συμπτωμάτων. Η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής κατάστασης είναι πρωταρχικής σημασίας.

Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να πραγματοποιηθεί

διόρθωση του όγκου του αίματος.

Η απομάκρυνση της βαλσαρτάνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν θεωρείται πιθανή.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC:

C09CA03

Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός, ισχυρός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων

της αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang II). Δρα εκλεκτικά στον υποτύπο ΑΤ

του υποδοχέα, που είναι υπεύθυνος για τις

γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Τα αυξημένα επίπεδα της Ang II στο πλάσμα, σε συνέχεια του

αποκλεισμού του υποδοχέα ΑΤ

από τη βαλσαρτάνη, μπορεί να διεγείρουν τον μη αποκλεισμένο υποδοχέα

ΑΤ

ο οποίος δείχνει να αντισταθμίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ

. Η βαλσαρτάνη δεν εμφανίζει καμιά

μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ

και έχει πολύ μεγαλύτερη χημική συγγένεια (περίπου 20.000

φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ

από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ

. Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο η βαλσαρτάνη

δεσμεύει ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη

σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.

Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ), το οποίο μετατρέπει την

Ang I σε Ang II και αποδομεί τη βραδυκινίνη. Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση

της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται

με το βήχα. Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η

συχνότητα του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά (p < 0,05) μικρότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με

βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους υπό θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9%,

αντίστοιχα). Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με

αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόμων της δοκιμής υπό βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων υπό

ένα θειαζιδικό διουρητικό, παρουσίασαν βήχα σε σύγκριση με το 68,5% εκείνων υπό έναν αναστολέα

του ΜΕΑ (p<0,05).

Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν

αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.

Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής

αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου.

Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική

νεφροπάθεια

Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις

καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος

υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.

Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης

σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.

Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία

με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη

διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα

λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό

επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του

εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος

(υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της

αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Υπέρταση (μόνο για τις περιεκτικότητες 80 mg, 160 mg και 320 mg)

Η χορήγηση βαλσαρτάνης σε ασθενείς με υπέρταση έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης

χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγμού.

Στους περισσότερους ασθενείς, μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης, η έναρξη της

αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης

επιτυγχάνεται μέσα σε 4 - 6 ώρες. Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη

χορήγηση της δόσης. Κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, η αντιυπερτασική δράση

παρατηρείται σε ουσιαστικό βαθμό εντός 2 εβδομάδων και οι μέγιστες επιδράσεις επιτυγχάνονται εντός 4

εβδομάδων και διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σε συνδυασμό με

υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Η απότομη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική κρίση λόγω φαινομένου

αναπήδησης (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάματα.

Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μικρολευκωματινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί

ότι μειώνει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα. Η μελέτη MARVAL (Micro Albuminuria

Reduction with Valsartan – Μείωση Μικρολευκωματινουρίας με Βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση

της απέκκρισης της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (8

-160 mg μία φορά την ημέρα)

έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία:

58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 μg/min

αμλοδιπίνη:

55,4 μg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία

(κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l). Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (–

24,2 μg/min

95% Δ.Ε.: –40,4 έως –19,1) με βαλσαρτάνη και περίπου κατά 3% (–1,7 μg/min

Δ.Ε.: –5,6 έως 14,9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης

και στις δύο ομάδες.

Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της

βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg)

με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 μg/min

ελάχιστο 20-700 μg/min) και

διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 μmol/l). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν

σε μία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg μία φορά την ημέρα) και έλαβαν θεραπεία

για 30 εβδομάδες. Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη

μείωση

της

UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό

αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από την αρχική τιμή με βαλσαρτάνη 160 mg

(95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95% Δ.Ε.: 31 έως 54%). Προέκυψε

ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς

ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τις περιεκτικότητες 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Η δοκιμή VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) ήταν μία τυχαιοποιημένη,

ελεγχόμενη, πολυεθνική, διπλή-τυφλή μελέτη σε 14.703 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

και σημεία, συμπτώματα ή ακτινολογικές ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και/ή

ενδείξεις συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (που εκδηλώνεται ως κλάσμα εξώθησης ≤

40% στη κοιλιογραφία με ραδιονουκλεοτίδιο ή ≤ 35 % στο ηχοκαρδιογράφημα ή στην κοιλιακή

αγγειογραφία αντίθεσης). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διάστημα 12 ωρών έως 10 ημερών από

την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος μυοκαρδίου σε βαλσαρτάνη, καπτοπρίλη ή στο

συνδυασμό τους. Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν δύο χρόνια. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο

χρόνος έως τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.

Η βαλσαρτάνη ήταν εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη στη μείωση της θνησιμότητας κάθε

αιτιολογίας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν παρόμοια

στις ομάδες της βαλσαρτάνης (19,9 %), της καπτοπρίλης (19,5 %), και της βαλσαρτάνης +

καπτοπρίλης (19,3 %). Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα

επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνη. Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και

καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη

φυλή, τις αρχικές θεραπείες ή την υποκείμενη νόσο. Η βαλσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική στην

επιμήκυνση του χρόνου μέχρι την εμφάνιση θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και στη

μείωση της θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας, της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, του

νέου εμφράγματος μυοκαρδίου, της αναταχθείσας καρδιακής παύσης και του μη θανατηφόρου

εγκεφαλικού επεισοδίου (δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο).

Το προφίλ ασφαλείας της βαλσαρτάνης ήταν σύμφωνο με την κλινική πορεία των ασθενών που

έλαβαν θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σχετικά με τη νεφρική λειτουργία,

παρατηρήθηκε διπλασιασμός της κρεατινίνης ορού στο 4,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

βαλσαρτάνη, στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη και στο

3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη. Διακοπή της θεραπείας λόγω διαφόρων

τύπων νεφρικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με

βαλσαρτάνη, στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, και στο 0,8

% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη. Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από

έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.

Δεν υπήρξε διαφορά στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, την θνησιμότητα καρδιοαγγειακής

αιτιολογίας και τη νοσηρότητα όταν χορηγήθηκαν βήτα-αποκλειστές μαζί με το συνδυασμό

βαλσαρτάνης+ καπτοπρίλης, βαλσαρτάνη μόνο ή καπτοπρίλη μόνο. Ανεξάρτητα από την ομάδα

φαρμάκου της μελέτης, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν

θεραπεία με βήτα-αποκλειστή, γεγονός που υποδεικνύει ότι το γνωστό όφελος από τους βήτα-

αποκλειστές στον πληθυσμό αυτό διατηρήθηκε και στη μελέτη αυτή.

Καρδιακή ανεπάρκεια (μόνο για τις περιεκτικότητες 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Η Val-HeFT ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική κλινική δοκιμή σύγκρισης της

βαλσαρτάνης με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε 5.010 ασθενείς

με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II (62 %), III (36 %) και IV (2 %) κατά NYHA που λαμβάνουν τη συνήθη

θεραπεία, με LVEF <40 % και εσωτερική διαστολική διάμετρο της αριστερής κοιλίας (LVIDD)

>2,9 cm/m

. Η βασική θεραπεία περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ (93 %), διουρητικά (86 %), διγοξίνη

(67 %) και βήτα-αποκλειστή (36 %). Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν σχεδόν δύο έτη. Η μέση

ημερήσια δόση βαλσαρτάνης στη μελέτη Val-HeFT ήταν 254 mg. Η μελέτη είχε 2 πρωτεύοντα

καταληκτικά σημεία: θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (χρόνος έως το θάνατο) και θνησιμότητα σύνθετη με

νοσηρότητα από καρδιακή ανεπάρκεια (χρόνος έως το πρώτο νοσηρό συμβάν) που ορίζεται ως θάνατος,

αιφνίδιος θάνατος με ανάνηψη, νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή χορήγηση ενδοφλέβιων ινοτρόπων ή

αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων για τέσσερις ώρες ή περισσότερο χωρίς εισαγωγή στο νοσοκομείο.

Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν παρόμοια (p=μη σημαντικό) στις ομάδες της βαλσαρτάνης

(19,7%) και του εικονικού φαρμάκου (19,4%). Το κύριο όφελος ήταν η κατά 27,5 % (95% Δ.Ε.: 17

έως 37%) μείωση του κινδύνου που αφορά στο χρόνο μέχρι την πρώτη νοσηλεία για την καρδιακή

ανεπάρκεια (13,9% έναντι 18,5%). Τα αποτελέσματα που έδειχναν να είναι ευνοϊκά για το εικονικό

φάρμακο (η σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα ήταν 21,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου

έναντι 25,4% στην ομάδα της βαλσαρτάνης) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς εκείνους που ελάμβαναν

τον τριπλό συνδυασμό αναστολέα ΜΕΑ, βήτα-αποκλειστή, και βαλσαρτάνη.

Τα οφέλη που αφορούσαν στη νοσηρότητα ήταν μέγιστα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν

λάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366). Σε αυτή την υποομάδα, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν

σημαντικά μειωμένη με τη βαλσαρτάνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, κατά 33% (95% Δ.Ε.: –

6% έως 58%) (17,3% βαλσαρτάνη έναντι 27,1% εικονικό φάρμακο) και ο σύνθετος κίνδυνος

θνησιμότητας και νοσηρότητας ήταν σημαντικά μειωμένος κατά 44% (24,9% βαλσαρτάνη έναντι

42,5% εικονικό φάρμακο).

Σε ασθενείς που λάμβαναν ένα αναστολέα ΜΕΑ χωρίς βήτα-αποκλειστή, η θνησιμότητα κάθε

αιτιολογίας ήταν παρόμοια (p=μη σημαντικό) στις ομάδες της βαλσαρτάνης (21,8%) και του

εικονικού φαρμάκου (22,5%). Ο σύνθετος κίνδυνος θνησιμότητας και νοσηρότητας ήταν σημαντικά

μειωμένος κατά 18,3% (95% Δ.Ε,: 8% έως 28%) με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό

φάρμακο (31,0% έναντι 36,3%).

Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης Val-HeFT, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη

παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην κατηγορία κατά NYHA και στα σημεία και συμπτώματα

καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του αισθήματος κόπωσης, του οιδήματος

και των υγρών ακροαστικών ήχων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που ελάμβαναν

βαλσαρτάνη είχαν καλύτερη ποιότητα ζωής, με βάση τη μεταβολή στην κλίμακα ‘Minnesota Living with

Heart Failure Quality of Life’ στο τελικό σημείο σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα συγκριτικά με τους

ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Επίσης, στο τέλος, το κλάσμα εξώθησης στους ασθενείς που

έλαβαν βαλσαρτάνη ήταν σημαντικά αυξημένο και η LVIDD σημαντικά μειωμένη σε σχέση με τα αρχικά

επίπεδα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπέρταση

Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές

τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς

ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών. Νεφρικές και ουρολογικές διαταραχές και παχυσαρκία ήταν οι

συχνότερες υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις που ενδεχομένως συνέβαλαν στην υπέρταση στα

παιδιά που εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.

Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω

Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας

6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν <35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg

(χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν > 35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των

20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση). Στο πέρας των 2 εβδομάδων, η

βαλσαρτάνη μείωσε τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη

δόση. Συνολικά, τα τρία δοσολογικά επίπεδα βαλσαρτάνης (χαμηλό, μεσαίο και υψηλό) μείωσαν

σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 8, 10, 12 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή

αντίστοιχα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση

βαλσαρτάνης ή μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν τη μεσαία

και υψηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν -4 και -7

mmHg χαμηλότερα σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς

που έλαβαν τη χαμηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν

παρόμοια με εκείνη των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Συνολικά, η

εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις

δημογραφικές υποομάδες.

Σε μια άλλη κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριλήφθησαν 300 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς

ηλικίας 6 έως 18 ετών, κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δισκία βαλσαρτάνης ή

εναλαπρίλης για 12 εβδομάδες. Παιδιά που ζύγιζαν από > 18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη

80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg. Εκείνα από > 35 kg έως <80 kg έλαβαν βαλσαρτάνη 160 mg ή

εναλαπρίλη 20 mg. Εκείνα > 80 kg έλαβαν βαλσαρτάνη 320 mg ή εναλαπρίλη 40 mg. Μειώσεις της

συστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη (15 mmHg)

και εναλαπρίλη (14 mmHg) (τιμή p μη κατωτερότητας <0,0001). Συνεπή αποτελέσματα

παρατηρήθηκαν για τη διαστολική αρτηριακή πίεση με μειώσεις 9,1 mmHg και 8,5 mmHg με

βαλσαρτάνη και εναλαπρίλη αντίστοιχα.

Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών με 90 και 75 ασθενείς

αντίστοιχα. Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Στην πρώτη

μελέτη, η αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης επιβεβαιώθηκε σε σχέση με εικονικό φάρμακο, αλλά

δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί ανταπόκριση στη δόση. Στη δεύτερη μελέτη, υψηλότερες δόσεις

βαλσαρτάνης συσχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της ΑΠ, αλλά η τάση ανταπόκρισης στη δόση

δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα και η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες σε σχέση με το εικονικό

φάρμακο δεν ήταν σημαντική. Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων

μελετών με βαλσαρτάνη σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρδιακή ανεπάρκεια

και καρδιακή ανεπάρκεια μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Βλ. παράγραφο 4.2 για

πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση:

Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης

στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23%. Η τροφή

μειώνει την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις

μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (C

) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες

περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι

παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που νήστεψε. Αυτή η μείωση στην περιοχή

συγκεντρώσεων κάτω από την καμπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σημαντική

μείωση στη θεραπευτική δράση, επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Κατανομή:

Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι

περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς. Η

βαλσαρτάνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως με τη λευκωματίνη του

ορού.

Βιομετασχηματισμός:

Η βαλσαρτάνη δεν βιομετασχηματίζεται σε υψηλό βαθμό καθώς περίπου μόνο το 20% της δόσης

ανακτάται ως μεταβολίτες. Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει ταυτοποιηθεί στο πλάσμα σε χαμηλές

συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καμπύλη

(AUC) της βαλσαρτάνης). Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.

Αποβολή:

Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t

½α

<1 ώρα και t

½ß

περίπου 9 ώρες). Η

βαλσαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης στα κόπρανα (περίπου το 83% της

δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν

αμετάβλητο φάρμακο. Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα

είναι περίπου 2 l/h και η νεφρική της κάθαρση είναι 0,62 l/h (περίπου το 30% της συνολικής

κάθαρσης). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (μόνο για τις περιεκτικότητες 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Ο μέσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος ημίσειας ζωής-απέκκρισης της

βαλσαρτάνης στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρούνται

σε υγιείς εθελοντές. Οι τιμές AUC και C

της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση

της δόσης στο εύρος δοσολογίας της κλινικής πράξης (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα). Ο

μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1,7. Η φαινόμενη κάθαρση της βαλσαρτάνης μετά

από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 4,5 l/h. Η ηλικία δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση

στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Ειδικοί πληθυσμοί

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Σε ορισμένα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας παρατηρήθηκε κάπως υψηλότερη συστηματική έκθεση στη

βαλσαρτάνη από ό,τι σε νεαρά άτομα. Ωστόσο, δεν έχει καταδειχθεί ότι αυτό έχει οποιαδήποτε

κλινική σημασία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Όπως αναμένεται για μία ένωση, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της

συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας

και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη. Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της

δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό). Επί του

παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

<10 ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, επομένως η βαλσαρτάνη πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). Η

βαλσαρτάνη έχει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και είναι απίθανο να

απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Περίπου το 70% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σαν αναλλοίωτη ένωση.

Η βαλσαρτάνη δεν υφίσταται αξιοσημείωτο βιομετασχηματισμό. Διπλασιασμός της έκθεσης (AUC)

παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.

Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα

έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας. Η βαλσαρτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά

ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους

χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση

80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως

16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.

Νεφρική δυσλειτουργία

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς

που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς

τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση

κρεατινίνης >30 ml/min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται

στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις

συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,

γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Σε αρουραίους, μητρικές τοξικές δόσεις (600 mg/kg/ημέρα) κατά τις τελευταίες ημέρες της κύησης

και κατά τη γαλουχία οδήγησαν σε μικρότερη επιβίωση, χαμηλότερη αύξηση βάρους και

καθυστερημένη ανάπτυξη (αποκόλληση του πτερυγίου του ωτός και του έξω ακουστικού πόρου) των

απογόνων (βλ. παράγραφο 4.6). Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 18

φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m

(οι υπολογισμοί θεωρούν ως

δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).

Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg

σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των κυττάρων των

ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη

νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών

σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες). Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 έως 600 mg/kg/ημέρα)

είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m

(οι

υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή

60 κιλών).

Σε αρκτόμυ

ς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα

νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και

κρεατινίνη.

Υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης και στα δύο είδη ζώων. Όλες

οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που

προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυ

ς. Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης

στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική

σημασία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσης βαλσαρτάνης σε νεογέννητους/έφηβους αρουραίους

(από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως τη μεταγεννητική ημέρα 70) σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο

1 mg/kg/ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσης των 4 mg/kg/ημέρα

με βάση συστηματική έκθεση) οδήγησε σε εμμένουσα, μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη. Αυτές οι

δράσεις που αναφέρονται παραπάνω, αντιπροσωπεύουν αναμενόμενη υπερβολική φαρμακολογική

δράση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και αποκλειστών τύπου Ι της

αγγειοτενσίνης ΙΙ. Τέτοιες δράσεις παρατηρούνται εάν λάβουν θεραπεία οι αρουραίοι κατά τις πρώτες

13 ημέρες ζωής. Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα

μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο. Οι

αρουραίοι στη μελέτη εφήβων αρουραίων έλαβαν δόση μέχρι την ημέρα 70 και δεν μπορούν να

αποκλειστούν επιδράσεις στη νεφρική ωρίμανση (μεταγεννητική 4-6 εβδομάδες). Η λειτουργική

νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.

Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά

δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας:

Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου

Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α)

Κροσποβιδόνη

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Άμυλο αραβοσίτου

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη λεπτού υμενίου:

Υπρομελλόζη

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Τιτανίου διοξείδιο (E171)

Τάλκης

40 και 160 mg

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

80 και 160 mg

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

320 mg

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Ινδικοκαρμίνιο (E132)

Κίτρινο FCF (E110)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVdC– αλουμινίου.

40 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50, 56 (56 x 1), 98 (98 x 1) και 280 (280 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία.

80 mg: 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερολογιακή συσκευασία των 28 και 98 δισκίων

160 mg: 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερολογιακή συσκευασία των 28 και 98 δισκίων.

320 mg: 1, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία.

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50, 56 x 1, 98 x 1 και 280 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

Τηλέφωνο: (31) 346 290 250

Fax: (31) 346 290 299

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες