Valproate Sandoz 500 mg tabl. verl. afgifte

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Valproïnezuur 145 mg; Natriumvalproaat 333 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

Valproate Sodium; Valproic Acid

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet met verlengde afgifte

Σύνθεση:

Natriumvalproaat 333 mg; Valproïnezuur 145 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Valproic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 286002-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003760 - CNK-code: 2352466 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-07 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2352458 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286002-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2006-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VALPROATE SANDOZ 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
VALPROATE SANDOZ 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
natriumvalproaat/valproïnezuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met Valproate
Sandoz een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw
arts zal dit met u bespreken. Volg
ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz, maar bespreek
dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valproate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALPROATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_300 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87
mg valproïnezuur, samen
equivalent aan 300 mg natriumvalproaat.
Hulpstof met bekend effect
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 1,29 mmol (29,7 mg) natrium.
_500 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145
mg valproïnezuur, samen
equivalent aan 500 mg natriumvalproaat.
Hulpstof met bekend effect
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2,14 mmol (49,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Wit, oblongvormig tablet met verlengde afgifte, met een breukstreep
aan beide zijden.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primair veralgemeende epilepsie
-
typische en atypische absences (petit mal)
-
myoclonische aanvallen
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences
-
atonische aanvallen
Kan ook worden gebruikt bij uitingen van epilepsie die niet goed
reageren op andere anti-epileptica
zoals:
-
partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische) symptomen;
-
secundaire vormen van veralgemeende epilepsie, vooral akinetische en
atonische aanvallen.
Vaak is een monotherapie mogelijk bij primair veralgemeende epilepsie.
Bij partiële epilepsie zal
vaker een combinatietherapie moeten worden gegeven, net zoals bij
secundai