Valdoxan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Agomelatine

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Depressieve stoornis, majoor

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
23
_ _
B. BIJSLUITER
_ _
24
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VALDOXAN 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
agomelatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALDOXAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen, antidepressiva
genaamd. U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve
uitwerking op het dagelijks leven. De
symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak
omvatten zij zware bedroefdheid,
gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor
favoriete activiteiten, slaapstoornissen,
gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het
lichaamsgewicht.
De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en
geleidelijk wegnemen van de symptomen in
verband met uw depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
UW LEVE

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
2
_ _
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet
met blauwe opdruk van bedrijfslogo
op één zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg, eenmaal daags oraal voor
het slapen gaan.
Indien na een behandelingsduur van twee weken er geen verbetering van
de symptomen is, mag de dosering
worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg i.e. twee tabletten van 25 mg,
samen in te nemen voor het slapen
gaan.
De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden
gebracht met een hoger risico op verhoging van
transaminasen. Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op
basis van voordeel/risico voor een
individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór
aanvang van de behandeling. De behandeling
dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de
bovenlimiet van normaal overschrijden (zie
rubriek 4.3 en 4.4). Tijdens de behandeling moeten de transaminasen
periodiek gemeten worden na ongeveer
drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en
vierentwintig weken (einde van de
onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4). De
behandeling dient te worden gestopt
wanneer transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal
overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctietests opnieuw te
worden uitgevoerd met d