Valdoxan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Agomelatine

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Trouble dépressif majeur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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23
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B. NOTICE
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24
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VALDOXAN 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
agomelatine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
­
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
­
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
­
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
­
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
3.
Comment prendre Valdoxan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valdoxan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VALDOXAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Valdoxan contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés
antidépresseurs. Il vous a été prescrit pour traiter votre
dépression.
Valdoxan est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de
la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une
impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités
favorites, des troubles du sommeil, une
impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations
de poids.
Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer
progressivement les symptômes
liés à votre dépression.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVAN

Αρχείο Π.Χ.Π.

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1
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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2
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme
monohydraté)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, de
9.5 mm de long, de 5.1 mm de
largeur, avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs
majeurs (c’est-à-dire caractérisés)
chez l’adulte.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être
augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25
mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé
d’augmentation des transaminases. L’augmentation de la dose à 50
mg doit être décidée en fonction du
rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du
contrôle de la fonction hépatique.
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Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du
traitement. Le traitement ne doit pas être instauré chez les
patients dont les transaminases sont
supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois
semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre
semaines (fin de la phase
d’entretien), et par la suite si cela s’avère