Valaciclovir "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

2care4 ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

valaciclovir

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

17. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Valaciclovir "Mylan", filmovertrukne tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
25208
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende
til 500 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Varicella zoster virus (VZV) infektioner – herpes zoster
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og herpes
zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne patienter (se pkt.
4.4).
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til behandling af herpes zoster hos
voksne patienter med
mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
Herpes simplex virus (HSV) infektioner
Valaciclovir "Mylan" er indiceret ved:

Behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder
herunder
o
behandling af første episode af genital herpes hos immunkompetente
voksne og unge
og hos immunokompromitterede voksne
o
behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge og
hos immunkompromitterede voksne
suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge
og hos immunkompromitterede voksne
dk_hum_66349_spc.doc
Side 1 af 15

Behandling og suppression af recidiverende okulære HSV-infektioner
hos
immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne (se
pkt. 4.4)
Der er ikke udført kliniske studier med patienter med
HSV-infektioner, som er
immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.
5.1).
Cytomegalovirus (CMV) infektioner
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til profylakse af CMV-infektion og
sygdom efter
organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Varicella zoster virus (VZV)-infektioner – herpes zoster
Patienter bør rådes til at indlede behandlingen så hurtigt som
muligt efter diagnosticering
af herpes zoster. Der foreligger