VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

estradiol

Διαθέσιμο από:

GEDEON RICHTER Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

estradiol

Δοσολογία:

10 microgrammes

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > estradiol : 10 microgrammes . Sous forme de : estradiol hémihydraté

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés

Περίληψη προϊόντος:

34009 302 ou 0 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s) avec applicateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s) avec applicateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020
Dénomination du médicament
VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé
vaginal ?
3. Comment utiliser VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et
hémisynthétiques non associés - code ATC :
G03CA03.
VAGIRUX contient de l’estradiol.
·
L’estradiol est une hormone sexuelle féminine.
·
Il appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes.
·
Il est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires
des femmes.
VAGIRUX appartient à un groupe de médicaments appelés Traitements
Hormonaux Substitutifs (THS)
vaginaux.
VAGIRUX est utilisé dans le but de soulager les symptômes vaginaux
de la ménopause, tels que la
sécheresse ou l’irritation vaginale. En termes médicaux, ces
troubles portent le nom de

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VAGIRUX 10 microgrammes, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol (sous forme d’estradiol
hémihydraté).......................................................
10 microgrammes
Pour un comprimé vaginal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal.
Comprimés pelliculés ronds, blancs, gravés « E » sur une face. Le
diamètre du comprimé est d’environ 6
mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’atrophie vaginale due à un déficit en estrogènes
chez les femmes ménopausées (voir rubrique
5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
VAGIRUX peut être utilisé chez les femmes qui ont ou n’ont pas
l’utérus intact.
Posologie
Les infections vaginales doivent être traitées avant le début du
traitement par VAGIRUX.
Le traitement peut être débuté n’importe quel jour.
Posologie initiale
Un comprimé vaginal par jour pendant deux semaines.
Posologie d’entretien
Un comprimé vaginal deux fois par semaine.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose
minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus
courte possible (voir également rubrique 4.4).
Pour les produits estrogéniques destinés à une application vaginale
pour lesquels l’exposition systémique à
l’estrogène reste _dans_ les valeurs post-ménopausiques normales,
comme pour VAGIRUX, il n’est pas
recommandé d’ajouter un progestatif (voir rubrique 4.4 «
Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre
»).
Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être
prise dès que possible. Il faut éviter de prendre
une double dose.
Mode d’administration
VAGIRUX est administré par voie vaginale à l’aide d’un
applicateur, comme estrogénothérapie locale.
Comment administrer VAGIRUX :
1. Retirez l’applicateur de s