Vafseo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vadadustat

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

vadadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Антианемични препарати

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VAFSEO 150 M
G ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VAFSEO 300 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VAFSEO 450 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
вададустат (vadadustat)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vafseo и за какво �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vafseo 150 mg филмирани таблетки
Vafseo 300 mg филмирани таблетки
Vafseo 450 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Vafseo 150 m
g филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 150 mg
съдържа 150 mg вададустат (vadadustat)
Vafseo 300 m
g филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 300 mg
съдържа 300 mg вададустат (vadadustat)
Vafseo 450
mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 450 mg
съдържа 450 mg вададустат (vadadustat)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Vafseo
150 mg филмирани таблетки
Кръгли, бели таблетки с диаметър 8 mm, с
вдлъбнато релефно означение „VDT“ от
едната
страна и „150“ от другата страна.
Vafseo 300 mg филмирани таблетки
Овални, жълти таблетки широки 8 mm,
дълги 13 mm, с вдлъбнато релефно
означение „VDT“ от
едната страна и „3