UTENOS® EY.DR.S.DC 0.25MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

KETOTIFEN FUMARATE

Διαθέσιμο από:

PHARMA STULLN GMBH GERMANY Werksstrasse 3, 92551 Stulln [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOTIFEN FUMARATE

Δοσολογία:

0.25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DR.S.DC (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ)

Σύνθεση:

KETOTIFEN FUMARATE 0,345MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Δ.Τ. ZWITTER PHARMACEUTICALS S.A. Λεωφ.Πεντέλης 34-36, 152 34 Χαλάνδρι 210.6821098

Θεραπευτική περιοχή:

KETOTIFEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 31819/29-04-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4462/001/E/001; Συσκευασίες: 2803259601015 ΒΤ x 5 SDC (LDPE) x 0,4 ML 2ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259601022 ΒΤ x 10 SDC (LDPE) x 0,4 ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259601039 ΒΤ x 20 SDC (LDPE) x 0,4 ML 8ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259601046 ΒΤ x 30 SDC (LDPE) x 0,4 ML 12ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259601053 ΒΤ x 50 SDC (LDPE) x 0,4 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803259601060 ΒΤ x 60 SDC (LDPE) x 0,4 ML 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
UTENOS 0,25 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτες μίας δόσης
Κετοτιφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το UTENOS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το UTENOS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το UTENOS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το UTENOS
6. Περιεχόμενα της συ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
UTENOS 0,25 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg
κετοτιφαίνη
που αντιστοιχεί σε 0,345 mg όξινη
φουμαρική κετοτιφαίνη.
Ένας περιέκτης μίας δόσης των 0,4 ml
περιέχει 0,1 mg κετοτιφαίνη (ως όξινη
φουμαρική).
Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 6,95
μικρογραμμάρια κετοτιφαίνη (ως όξινη
φουμαρική).
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
περιέκτη μίας δόσης.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 5,0 – 6,0 και
ωσμωτικότητα 230 - 300 mOsmol/kg).
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής
αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά
(ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα
UTENOS στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο
φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός
περιέκτη μίας δόσης είναι αρκετό για
μία χορήγηση και στα δύο μάτια.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του UTENOS σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν
έχει
τεκμηριωθεί.
Τρόπος χ