Ursosan 250 mg Kapsel, hård

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

ursodeoxicholsyra

Διαθέσιμο από:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

ursodeoxycholic

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hård

Σύνθεση:

ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Ursodeoxicholsyra

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 40 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 80 kapslar; Blister, 90 kapslar

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOSAN 250 MG HÅRDA KAPSLAR
Ursodeoxicholsyra (UDCA)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursosan är och vad används det för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ursosan
3.
Hur du tar Ursosan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursosan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URSOSAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursosan innehåller Ursodeoxicholsyra (UDCA) som är en gallsyra som
ingår i human galla i
låg koncentration.
Ursosan används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär
cirros) för att bland annat stimulera gallflödet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR URSOSAN
TA INTE URSOSAN
-
om du är allergisk mot Ursodeoxicholsyra eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har akut
inflammation i gallblåsa eller i gallvägar
-
om du har tilltäppta gallvägar
-
om du har ofta förekommande gallkolik
-
om du har en viss typ av gallstenar (s.k. röntgentäta kalcifierade
gallstenar)
-
om du har nedsatt sammandragningsförmåga i gallblåsan.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Under de tre första månaderna av behandlingen kommer funktionen av
din lever testas för att
se så behandlingen fungerar och för att upptäcka biverkningar i
levern.
Vid behandling för att lösa upp gallstenar kommer test att
genomföras efter 6 till 10 månaders
behandling för att kontrollera om behand

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Ursosan 250 mg hårda kapslar
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vit kapsel. Kapselstorlek 0 (ca 21 mm x 7 mm).
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående
extrakorporeal stötvågslitotripsi. Gallstenarna bör ha en diameter
mindre än 15 mm.
Primär biliär cirrhos av grad I-III.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående _
_extrakorporeal stötvågslitotripsi:_
10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande
gallblåsa.
_Primär biliär cirros: _
Normal dosering till vuxna är 10-15 mg/kg kroppsvikt dagligen,
uppdelat på 2-4
doseringstillfällen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot gallsyra eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
Ursosan ska inte användas av patienter med:
-
akut inflammation i gallblåsa eller i gallvägar
-
ockluderade gallvägar (ocklusion i gallgången eller i en
gallblåsegång
-
frekventa episoder med gallkolik
-
röntgentäta kalcifierade gallstenar
-
nedsatt kontraktilitet i gallblåsan
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Ursosan skall användas under medicinsk överinseende.
Under behandlingens första tre månader, ska leverfunktionsparametrar
ASAT (SGOT), ALAT
(SGPT) och γ-GT monitoreras av läkare var fjärde vecka, därefter
var tredje månad. Förutom
möjlighet att identifiera responders och icke-responders bland
patienter som behandlas för
primär gallcirros, torde denna monitorering även möjliggöra tidig
upptäckt av eventuell lever-
försämring, speciellt hos patienter med primär gallcirros i
framskridet stadium.
Vid användning för att lösa upp kolesterol-gallstenar:
För att bedöma ter