Urorec

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

silodosin

Διαθέσιμο από:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodosin

Δοσολογία:

8mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, tvrda; 8mg; blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1134233

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
UROREC
®
, 4 MG, KAPSULE, TVRDE
UROREC
®
, 8 MG, KAPSULE, TVRDE
silodosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE,
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Urorec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urorec
3.
Kako se uzima lek Urorec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Urorec
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK UROREC I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK UROREC
Lek Urorec pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Lek Urorec se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u
prostati, mokraćnoj bešici i uretri. Blokiranjem
ovih receptora lek Urorec dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim
tkivima. Na taj način se olakšava
uriniranje i ublažavaju simptomi.
ČEMU JE NAMENJEN LEK UROREC
Lek Urorec se koristi kod odraslih muškaraca za lečenje simptoma
urinarnog trakta koji su povezani sa
benignim uvećanjem prostate (hiperplazijom prostate), kao što su:
-
otežan početak mokrenja,
-
osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike
-
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UROREC
LEK UROREC NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na silodosin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Urorec
®
, 4 mg, kapsule, tvrde
Urorec
®
, 8 mg, kapsule, tvrde
INN: silodosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Urorec, 4 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 4 mg silodosina.
Urorec, 8 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 8 mg silodosina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Urorec, 4 mg, kapsula, tvrda:_
Žute, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 3. Sadržaj
kapsule: bele do bledožućkaste fine čestice
i/ili prašak.
_Urorec, 8 mg, kapsula, tvrda:_
Bele, neprovidne, tvrde želatinske kapsule veličine 0. Sadržaj
kapsule: bele do bledožućkaste fine čestice i/ili
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) kod
odraslih muškaraca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Preporučena doza je jedna kapsula leka Urorec od 8 mg dnevno. Kod
posebnih populacija pacijenata
preporučuje se primena jedne kapsule leka Urorec od 4 mg dnevno
(videti u daljem tekstu).
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Kod
pacijenata
sa
blagim
oštećenjem funkcije
bubrega
(CL
CR
≥
50
do
≤
80
ml/min)
nije
potrebno
prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije
bubrega (CL
CR
≥ 30 do ≤ 50 ml/min),
preporučuje se početna doza od 4 mg dnevno, koja se može povećati
na 8 mg dnevno nakon nedelju dana
terapije u zavisnosti od odgovora pacijenta. Ne preporučuje se
primena ovog leka kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (CL
CR
< 30ml/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre nema
potrebe za prilagođavanjem doze.
Zbog
nedovoljnog broja podataka, ne preporučuje
se primena
leka
Urorec
kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2).
2 od 10
_Pedijatrijska