Urokur 5 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

73 - SPASMOLYTICA

Θεραπευτική περιοχή:

Solifenacín

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03248-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
UROKUR 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
UROKUR 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Urokur a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urokur
3.
Ako užívať Urokur
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urokur
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE UROKUR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná látka solifenacínium-sukcinát patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa používajú
na zníženie aktivity hyperaktívneho močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Urokur sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
UROKUR
NEUŽÍVAJTE
UROKUR
-
ak ste alergický na solifenacínium-sukcinát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03248-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urokur 5 mg filmom obalené tablety
Urokur 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Urokur 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu,
čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 55,25 mg.
Urokur 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 110,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Urokur 5 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s
priemerom 6 mm.
Urokur 10 mg: ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety,
s priemerom 7 mm.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
_ _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí sa zatiaľ
nestanovila. Urokur sa preto nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe
opatrne a užívať nie viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2)._ _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03248-Z1B
2
_Pacienti s poruchou _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou por