Unipres 10

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08CA08

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Nitrendipín

Περίληψη προϊόντος:

tbl 30x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04610
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNIPRES 10
UNIPRES 20
nitrendipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Unipres a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Unipres
3.
Ako užívať Unipres
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Unipres
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNIPRES A NA ČO SA POUŽÍVA
Unipres obsahuje liečivo nitrendipín, ktorý uvoľňuje svalové
vlákna v stenách krvných ciev. Tým sa
zníži odpor ciev voči krvnému prietoku a tým sa zníži aj krvný
tlak. Unipres taktiež zvyšuje
vylučovanie soli a vody cez obličky, čo taktiež vplýva na
zníženie krvného tlaku.
Unipres sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
u dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE UNIPRES
NEUŽÍVAJTE UNIPRES
-
ak ste alergický na nitrendipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte nestabilnú angínu pektoris alebo ste mali nedávno srdcový
infarkt;
-
ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete;
-
ak dojčíte;
-
ak ste súčasne liečený rifampicínom (antibiotikum na liečbu
tuberkulózy).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
P

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04610
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00313
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Unipres 10
Unipres 20
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Unipres 10
Jedna tableta obsahuje 10 mg nitrendipínu.
Unipres 20
Jedna tableta obsahuje 20 mg nitrendipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Unipres 10
Slabo ružovohnedé okrúhle mierne konvexné tablety.
Unipres 20
Slabo žlté okrúhle mierne konvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená denná dávka je 20 mg nitrendipínu. Môže sa užívať
jedenkrát denne (1 tableta Unipres 20
alebo 2 tablety Unipres 10) alebo dvakrát denne (1 tableta Unipres 10
ráno a 1 tableta Unipres 10 večer).
Liečba sa musí riadiť závažnosťou ochorenia a ak je to
potrebné, dávka sa môže na základe odozvy
pacienta postupne zvýšiť až na 40 mg nitrendipínu denne (2 x 20
mg).
Nitrendipín je metabolizovaný v pečeni. U pacientov s poruchou
funkcie pečene sa preto odporúča začať
liečbu s najnižšou možnou dávkou (10 mg nitrendipínu = 1 tableta
Unipres 10 denne). U pacientov je
potrebné starostlivo sledovať klinické odpovede, pretože účinky
lieku môžu byť zosilnené a predĺžené.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná
osobitná úprava dávkovania.
1
Tablety sa užívajú po jedle. Prehĺtajú sa celé a zapijú sa
malým množstvom tekutiny.
NEZAPÍJAŤ GRAPEFRUITOVÝM DŽÚSOM!
Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár.
Tablety je potrebné chrániť pred svetlom. Z týchto dôvodov sa
musia tablety vyberať z ochrannej fólie
bezprostredne pred užitím.
Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny populácie
Bezpečnosť a účinnosť nitrendipínu u detí mladších ako 18
rokov nebola stanovená.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Unipres je kontraindikovaný:
-
u pac