Ultomiris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ravulizumab

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA43

INN (Διεθνής Όνομα):

ravulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare selective

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinurie, paroxismal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ravulizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
3.
Cum să utilizați Ultomiris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultomiris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ULTOMIRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ULTOMIRIS
Ultomiris este un medicament care conține substanța activă
ravulizumab și aparține unui grup de
medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă
specifică din organism.
Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina
complementului C5, care face parte din
sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul
complement”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ULTOMIRIS
Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți ș

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ultomiris este o formulă de ravulizumab, produsă în cultură
celulară obținută din ovar de hamster
chinezesc (OHC) prin tehnologie cu ADN recombinant.
Ultomiris 300 mg/3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de 3 ml conține ravulizumab 300 mg (100 mg/ml).
După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de
50 mg/ml.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut: _
Sodiu (4,6 mg per flacon de 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de 11 ml conține ravulizumab 1100 mg (100 mg/ml).
După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de
50 mg/ml.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut: _
Sodiu (16,8 mg per flacon de 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de 30 ml conține ravulizumab 300 mg (10 mg/ml).
După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5
mg/ml.
_Excipient(ți) cu efect cunoscut: _
Sodiu (115 mg per flacon de 30 ml)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Ultomiris 300 mg/3 ml și 1100 mg/11 ml concentrate pentru soluție
perfuzabilă
Soluție transparentă, limpede până la ușor gălbuie, cu pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor