Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ulipristalio acetatas

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ulipristal acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Θεραπευτική περιοχή:

Leiomyoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ulipristal acetatas yra nurodyta už vieną gydymo kursą, priešoperacinis gydymas, vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gimdos fibroma suaugusiųjų vaisingo amžiaus moterys. Ulipristal acetatas yra nurodyta su pertrūkiais gydant vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gimdos fibroma suaugusiųjų vaisingo amžiaus moterų, kurie nėra tinkami chirurgija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Medicinale non più autorizzato
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETĖS
Ulipristalio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ulipristal Acetate Gedeon Richter sudėtyje yra veiklioji medžiaga
ulipristalio acetatas. Jis vartojamas
gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos),
nevėžinių gimdos navikų,
simptomus.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki
menopauzės (vyresnėms nei
18 metų).
Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį
kraujavimą („mėnesines“),
skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų
spaudimą.
Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo
hormono, veiklą. Jis vartojamas
ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį,
sustabdyti arba sumažinti kraujavimą
ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER
_ _
Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis krau

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Medicinale non più autorizzato
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje
pusėje yra įspaudas „ES5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos
fibromos simptomų su pertraukomis
vykdomam gydymui suaugusioms moterims iki menopauzės, kurioms gimdos
fibromos embolizaciją
ir (arba) operacinis gydymas netinka arba buvo neveiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Ulipristal Acetate Gedeon Richter paskirti ir jį
prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir
gydymo patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Gydymo kursų, kurių kiekvieno trukmė iki 3 mėnesių, metu gydoma
kartą per parą suvartojant vieną
5 mg tabletę. Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms:
- Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų
savaitę.
- Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per
pirmą antrųjų menstruacijų savaitę
po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp
gydymo kursų būtinybę.
Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su
pertraukomis vykdomo gydymo kursų
metu.
Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio
acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko,
kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų,
pacientė neturi vartoti praleistos dozės
ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko.
_Ypatingosios populiacijos _
_Inkstų veiklos sutrikimai _
Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų
veiklos sutrikimas, dozės