Tyruko

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

натализумаб

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

natalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 и 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TYRUKO 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
натализумаб (natalizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Заедно с листовката ще Ви бъде дадена
и сигнална карта на пациента. Тя
съдържа важна
информация по безопасност, която
трябва да знаете преди и по време на
лечението с Tyruko.
•
Запазете тази листовка и сигналната
карта на пациента. Може да се наложи да
ги
прочетете отново. Носете листовката и
сигналната карта на пациента в себе си
по време
на лечението и шест месеца след
последната доза на това лекарство, тъй
като нежелани
реакции могат да настъпят и след
спиране на лечението.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква
да
съобщават
всяка
подозирана
нежелана
реакция.
За
начина
на
съобщаване
на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tyruko 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg
натализумаб (natalizumab).
След разреждане (вж. точка 6.6)
инфузионният разтвор съдържа
приблизително 2,6 mg на ml
натализумаб.
Натализумаб е рекомбинантно
хуманизирано анти-α4-интегрин
антитяло, произведено в
клетъчна култура от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg)
натрий (вж. точка 4.4 за допълнителна
информация).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветен, прозрачен до леко
опалесцентен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tyruko е показан к