TYPHIM VI 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

salmonella typhi'nin polisakkaritleri

Διαθέσιμο από:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AP03

INN (Διεθνής Όνομα):

the onset of Salmonella Typhi

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
CYMEVENE 500 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
STERIL
İNTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir.
Enjeksiyonluk çözelti hazırlandığında,
1 mL’sinde 50 mg gansiklovir içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CYMEVENE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CYMEVENE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CYMEVENE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CYMEVENE'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CYMEVENE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon
içinde rengi beyaza
yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a eşit gansiklovir adlı bir
etken madde içerir. Bu toz, bir
sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere
üretilmiştir.

Gansiklovir, virüs kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan
(antiviral) bir ilaçtır ve zayıf
bağışıklık
sistemine
(immün
sisteme)
sahip
12
yaş
üzerindeki
ergenler
ile
erişkinlerde
sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Ayrıca erişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda organ
naklinden sonra veya kemoterapi
sı

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYMEVENE 500 mg I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer 545 mg
gansiklovir sodyum içerir.
Enjeksiyon için 10 mL su ile karıştırıldığında, çözelti her
mililitresinde 50 mg gansiklovir içerir.
YARDIMCI MADDE(LER): Yaklaşık 45 mg (2 mEq) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin listesi için
Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için liyofilize toz.
Flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Sulandırma sonrasında
görünür partikül içermeyen
renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CYMEVENE 12 yaş ve üzeri adölesanlar ve erişkinlerde aşağıdaki
tedavilerde endikedir:
-
immün yetersizliği bulunan bireylerdeki sitomegalovirüs (CMV)
tedavisinde;
-
ilaca bağlı immünosupresyon hastalarında preemptif tedavi
kullanılarak CMV hastalığının
önlenmesinde (örneğin, organ nakli veya kanser kemoterapisi
sonrasında).
CYMEVENE ayrıca doğumdan itibaren aşağıdaki tedavide endikedir:
-
ilaca bağlı immünosupresyon hastalarında evrensel profilaksi
kullanılarak CMV hastalığının
önlenmesinde (örneğin, organ nakli veya kanser kemoterapisi
sonrasında).
Antiviral ilaçların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar
göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_SITOMEGALOVIRÜS (CMV) TEDAVISINDE _
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinler:
-
Başlangıç tedavisi: 14 ile 21 gün süreyle her 12 saatte bir, 1
saatten uzun sürecek şekilde,
5 mg/kg I.V. infüzyon şeklinde uygulanır.
-
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6
mg/kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, I.V. infüzyon şeklinde
uygulanır. İdame tedavisi
süresi bireysel olarak belirlenmelidir, yerel tedavi kılavuzları