Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

146
B. ULOTKA DLA PACJENTA
147
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tocilizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki, pacjent otrzyma od lekarza
KARTĘ OSTRZEGAWCZĄ DLA PACJENTA
, która zawiera
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent
powinien wiedzieć przed leczeniem
i w trakcie leczenia lekiem Tyenne.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tyenne i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyenne
3.
Jak stosować Tyenne
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tyenne
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TYENNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tyenne zawiera substancję czynną tocilizumab, białko (przeciwciało
monoklonalne) otrzymywane ze
specyficznych komórek układu odpornościowego, które blokuje
działanie specyficznego białka
(cytokiny) zwanego interleukina-6. Białko to bierze udział w
procesach zapalnych w organizmie,
a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny w organizmie.
Tyenne pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz
może również poprawić
sprawność p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tyenne 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu
Każda fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu w 4 mL (20 mg/mL).
Każda fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu w 10 mL (20 mg/mL).
Każda fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu w 20 mL (20 mg/mL).
Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym podklasy
immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim
rozpuszczalnym, jak i związanym
z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym
w komórkach jajnika
chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Produkt ma postać przezroczystego roztworu, w kolorze od bezbarwnego
do bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tyenne, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest
wskazany:
•
w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym
reumatoidalnym zapaleniem stawów
(RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas MTX.
•
w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą
odpowiedź na leczenie lub
nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami
przeciwreumatycznymi
modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub inhibitorami czynnika
martwicy nowotworu
(ang. anti-TNF).
U tych pacjentów produkt leczniczy Tyenne