Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TYBOST 150 MG TABLETKI POWLEKANE
kobicystat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost
3.
Jak przyjmować lek Tybost
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tybost
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TYBOST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Lek Tybost jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1
(HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności
(AIDS). Jest on stosowany
u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej:
•
o masie ciała co najmniej 35 kg (w przypadku równoczesnego podawania
z atazanawirem w
dawce 300 mg) lub
•
o masie co najmniej 40 kg (w przypadku równoczesnego podawania z
darunawirem w dawce
800 mg)
Lek Tybost działa jako
LEK WZMACNIAJĄCY DZIAŁANIE
(
_lek zwiększający działanie_
) ATAZANAWIRU LUB
DARUNAWIRU
(inhibitory proteazy), zwiększając ich skuteczność (patrz punkt 3
tej ulotki).
LEK TYBOST NIE LECZY BEZPOŚREDNIO ZAKAŻENIA HIV, ALE ZWIĘKSZA
STĘŻENIE ATAZANAWIRU
I DARUNAWIRU
we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru,
które pozostają
dzięki temu dłu�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tybost 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF
(E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy
10,3 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI” i gładką
powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tybost jest wskazany do stosowania jako środek wzmacniający
właściwości
farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub
darunawiru w dawce 800 mg raz na
dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej:
•
o masie ciała co najmniej 35 kg w przypadku równoczesnego podawania
z atazanawirem lub
•
o masie ciała co najmniej 40 kg w przypadku równoczesnego podawania
z darunawirem.
Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Produkt Tybost jest stosowany w skojarzeniu z atazanawirem lub
darunawirem, dlatego konieczne jest
zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru
lub darunawiru.
Produkt Tybost musi być podawany doustnie, raz na dobę, z
pożywieniem.
Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy,
atazanawiru lub darunawiru,
są przedstawione w tabelach 1 i 2.
TABELA 1: SCHEMATY DAWKOWANIA U DOROSŁYCH
DAWKA PRODUKTU TYBOST
DAWKA INHIBITORA PROTEAZY HIV
-
1
150 mg raz na dobę
Atazanawir 300 mg raz na dobę
Darunawir 800 mg raz na dobę
3
TABELA 2: SCHEMATY DAWKOWANIA U MŁODZIEŻY W WIEKU 12 LAT I S