Tuloxxin 25 mg/ml Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Tulathromycin

Διαθέσιμο από:

Krka d.d. Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA

INN (Διεθνής Όνομα):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Θεραπευτική ομάδα:

prasata

Θεραπευτική περιοχή:

Makrolidy

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9908812 - 1 x 50 ml - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
TULOXXIN 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tuloxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
vyvolaného
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida,_ _ Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek má být použit pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo k některé
z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Patomorfologické reakce v místě injekčního podání (včetně
vratných změn jako je překrvení, otok,
fibróza a krvácení), které mohou přetrvávat přibližně 30 dní
po aplikaci.
1
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky můžete hlásit p

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tuloxxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
vyvolaného
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida,_ _ Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek má být použit pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo k některé z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
souběžně s antimikrobiky
s podobným mechanismem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má být použit na základě stanovení citlivosti
bakterií izolovaných z daného zvířete. Pokud
to není možné, má být léčba založena na místní
(regionální, na úrovni farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie. Při použití tohoto
přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní
1
a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
tulathromycinu a snížit účin