Tulaject 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tulathromycine 100 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Alivira Animal Health

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA94

INN (Διεθνής Όνομα):

Tulathromycin

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Tulathromycine 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

bovin; mouton; porc

Θεραπευτική περιοχή:

Tulathromycin

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 575217-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 575217-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 575217-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Notice – Version FR
TULAJECT100 MG/ML
NOTICE
TULAJECT 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner,
Clonmel, Co Tipperary
Irlande. E91T8Y6.
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaject 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine 100 mg
EXCIPIENT :
Monothioglycérol 5 mg
Solution limpide, incolore à couleur jaune pâle, exempt de
particules visibles.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à _Mannheima_
_haemolytica_,_ Pasteurella multocida_,_ Histophilus somni _et_
Mycoplasma bovis _sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant l’utilisation du
médicament vétérinaire.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à _Moraxella bovis_ sensible
à la tulathromycine.
PORCINS
Notice – Version FR
TULAJECT100 MG/ML
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_,_ Pasteurella multocida_,_ Mycoplasma
hyopneumoniae_,_ Haemophilus parasuis _et
_Bordetella bronchiseptica _sensibles à la tulathromycine. La
présence de la pathologie dans le
troupeau_ _doit être établie avant l’utilisation du médicament
vétérianire. Le médicament vétérinaire ne
doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux
développent la maladie dans les 2–3 jours
suivants.
OVINS
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
i

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP – Version FR
TULAJECT 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaject 100 mg/ml, solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENTS :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à couleur jaune pâle, exempt de
particules visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à _Mannheima_
_haemolytica_,_ Pasteurella multocida_,_ Histophilus somni _et_
Mycoplasma bovis _sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant l’utilisation du
médicament vétérinaire.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à _Moraxella bovis_ sensible
à la tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_,_ Pasteurella multocida_,_ Mycoplasma
hyopneumoniae_,_ Haemophilus parasuis _et
_Bordetella bronchiseptica _sensibles à la tulathromycine. La
présence de la pathologie dans le
troupeau_ _doit être établie avant l’utilisation du médicament
vétérinaire. Le medicament vétérinaire ne
doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux
développent la maladie dans les 2–3 jours
suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due
à _Dichelobacter nodosus _virulent.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
RCP – Version FR
TULAJECT 100 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit ave