Truvada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada jest również wskazany w leczeniu zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRUVADA 200 MG/245 MG
TABLETKI POWLEKANE
emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Truvada
3.
Jak przyjmować lek Truvada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Truvada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUVADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK TRUVADA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _
oraz
_dizoproksyl tenofowiru._
Obie te
substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi_
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabina
_ _
jest
_nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_
a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_
jednakże obydwie substancje są na ogół
określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
•
LEK TRUVADA JEST STOSOWANY W LECZENIU OSÓB DOROSŁYCH ZAKAŻONYCH
LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1).
•
JEST TAKŻE STOSOWANY DO LECZENIA HIV U NASTOLATKÓW W WIEKU OD 12 DO
PONIŻEJ 18 LAT,
O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 35 KG,
u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które
aktualnie nie s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
dizoproksylu tenofowiru
(co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg
tenofowiru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 91 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm
× 8,5 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GILEAD”, zaś na drugiej stronie -
oznaczeniem „701”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1: _
Produkt Truvada jest wskazany do skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych
HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Truvada jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej
HIV-1, z opornością na NRTI
albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego
rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): _
Produkt Truvada jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego
seksu w profilaktyce
przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy
wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Truvada powinna być rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Leczenie
_zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, o masie ciała _
_co najmniej 35 kg:_
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej o masie ciała _
_co najmniej 35 kg: _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
3
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki