Trixeo Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Θεραπευτική περιοχή:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMMES/7,2 MICROGRAMMES/160 MICROGRAMMES,
SUSPENSION POUR
INHALATION EN FLACON PRESSURISÉ
fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium/budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Trixeo Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trixeo
Aerosphere
3.
Comment utiliser Trixeo Aerosphere
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trixeo Aerosphere
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE TRIXEO AEROSPHERE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Trixeo Aerosphere contient trois substances actives : fumarate de
formotérol dihydraté,
glycopyrronium et budésonide.

Le fumarate de formotérol dihydraté et le glycopyrronium
appartiennent à un groupe de
médicaments appelés « bronchodilatateurs ». Ils agissent de
manières différentes en empêchant
la contraction des muscles au niveau des voies respiratoires – ce
qui facilite l’entrée et la sortie
d’air dans les poumons.

Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés «
corticoïdes ». Ils agissent en
diminuant l’inflammation dans vos poumons.
Trixeo Aerosphere est un inhalateur qui est utilisé chez les adu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trixeo Aerosphere 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes,
suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l’embout buccal)
contient 5 microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté, 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium
équivalant à
7,2 microgrammes de glycopyrronium et 160 microgrammes de budésonide.
Cela correspond à une dose mesurée de 5,3 microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté,
9,6 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 7,7
microgrammes de glycopyrronium
et 170 microgrammes de budésonide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Suspension de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trixeo Aerosphere est indiqué en traitement continu de la
bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon
satisfaisante par l’association d’un
corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée
d’action ou l’association d’un
bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste
muscarinique de longue durée d’action
(voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur le contrôle des
symptômes et la prévention des
exacerbations,).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose maximale recommandée est de deux inhalations deux fois par
jour (deux inhalations le matin
et deux inhalations le soir).
En cas d’oubli d’une prise, la dose doit être administrée le
plus rapidement possible et la dose suivante
doit être administrée à l’heure habituelle. Ne pas prendre de
dose double pour compenser la dose
oubliée.
Populations particulières
_Patients âgés_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_