Triumeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR13

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

HIV sýkingar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. FYLGISEÐILL
94
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dolutegravír/abacavír/lamivúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Triumeq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Triumeq
3.
Hvernig nota á Triumeq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Triumeq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRIUMEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Triumeq er lyf sem inniheldur þrjú virk efni notuð til meðferðar
við HIV-sýkingu: abacavír, lamivúdín
og dolutegravír. Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki
retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_
og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast
_integrasahemlar (INIs)_
.
Triumeq er notað við
HIV-SÝKINGU
hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru a.m.k. 25 kg að
þyngd.
Áður en Triumeq er ávísað mun læknirinn láta framkvæma
rannsókn til að kanna hvort þú sért með
ákveðna tegund af geni sem kallast HLA-B*5701. Ekki skal nota
Triumeq hjá sjúklingum sem vitað er
að hafa HLA-B*5701 genið. Sjúklingar sem bera þetta gen eru í
mikilli hættu á að fá alvarleg
ofnæmisviðbrögð ef þeir nota Triumeq (sjá
„Ofnæmisviðbrögð“ í kafla 4).
Triumeq læknar ekki HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum
og heldur fjölda þeirra niðri. Það
eykur e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af dolutegravíri (sem
natríum), 600 mg af abacavíri (sem
súlfat) og 300 mg af lamivúdíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fjólubláar, tvíkúptar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur,
u.þ.b. 22 x 11 mm, með ígreyptri áletrun
„572 Trı“ á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Triumeq er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu (
_Human Immunodeficiency Virus_
) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum sem vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Áður en meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin skal
skima fyrir HLA-B*5701-
samsætunni hjá sérhverjum HIV-sjúklingi, óháð kynþætti (sjá
kafla 4.4). Ekki skal nota abacavír hjá
sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem
hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Skammtar
_Fullorðnir, unglingar og börn (sem vega a.m.k. 25 kg) _
Ráðlagður skammtur af Triumeq hjá fullorðnum, unglingum og
börnum er ein tafla einu sinni á dag.
Triumeq filmuhúðaðar töflur skal ekki gefa fullorðnum, unglingum
eða börnum sem vega innan við
25 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta.
Triumeq dreifitöflur á að gefa börnum
sem vega a.m.k. 14 kg en innan við 25 kg.
Lyf sem innihalda dolutegravír, abacavír og lamivúdín hvert í
sínu lagi eru til fyrir þau tilvik þar sem
hætta þarf meðferð eða aðlaga þarf skammt af einu virku
efnanna. Í slíkum tilvikum er læknum vísað á
upplýsingar um þessi lyf.
Annar skammtur af dolutegravíri (filmuhúðaðar töflur eða
dreifitöflur) á við þegar ábending er fyrir
skammtaaðlögun vegna lyfjamilliverkana (t.d. rífampicín,
karbamazepín, oxkarbazepín, fenýtóín,
fenóbarbital, jóhannesarjur