Triumeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR13

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

103
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
104
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE
dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Triumeq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq
3.
Jak przyjmować lek Triumeq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Triumeq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRIUMEQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w
leczeniu zakażenia HIV:
abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą
do grupy leków
przeciwretrowirusowych zwanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_
,
a dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych
_inhibitorami integrazy (INI)_
.
Lek Triumeq stosuje się w leczeniu
ZAKAŻENIA HIV (LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI)
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25
kg.
Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić,
czy u pacjenta występuje
określony typ genu zwany HLA-B*5701. Leku Triumeq nie należy
stosować u pacjentów, u których
występuje gen HLA-B*5701. U pacjentów, którzy mają ten gen,
występuje wysokie ryzyko ciężkich
reakcji nadwrażliwości w przypadk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dolutegrawiru (w postaci soli
sodowej), 600 mg abakawiru
(w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Fioletowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o
wymiarach około 22 x 11 mm,
z napisem „572 Tri” wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt Triumeq jest wskazany do stosowania w leczeniu osób
dorosłych, młodzieży i dzieci o masie
ciała co najmniej 25 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia
odporności (HIV) (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi abakawir
należy przeprowadzić badanie
obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV,
niezależnie od pochodzenia
rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u
pacjentów, o których wiadomo, że są
nosicielami alleli HLA-B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien zlecać lekarz mający doświadczenie w leczeniu
zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25
kg)_
_ _
Zalecana dawka produktu Triumeq u osób dorosłych, młodzieży i
dzieci to jedna tabletka raz na dobę.
_ _
Nie należy stosować produktu leczniczego Triumeq tabletki powlekane
u osób dorosłych, młodzieży
i dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ tabletka zawiera
ustalone dawki, która nie mogą być
zmniejszone. Produkt leczniczy Triumeq tabletki do sporządzania
zawiesiny doustnej należy stosować
u dzieci o masie ciała od co najmniej 14 kg do poniżej 25 kg.
W przypadku konieczności przerwania stosowania lub dostosowania dawki
jednej z substancji
czynnych, dostępne są oddzielne produkty zawierające dolutegrawir,
abakawir lub
lamiwudynę.W takich przyp