Trisenox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Arseenitrioksidi

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Promyelocytic, Akuutti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trisenox on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on Vastikään diagnosoitu matala-ja keskitason riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all‑trans retinoiinihappo (ATRA)oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia)ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Happo-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRISENOX 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
arseenitrioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
3.
Miten TRISENOXia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TRISENOXin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRISENOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain
diagnosoitu matalan tai
keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja
aikuisille potilaille, joilla ei ole
ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen
leukemian muoto, jossa
esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja
mustelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TRISENOXIA
TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA TRISENOXIA
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen
kuin sinulle annetaan
TRISENOXia, jos
-
sinulla on munuaisten vajaatoiminta
-
sinulla on jokin maksasairaus.
Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:
-
Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi
kalium-,
magnesium-, kalsium- ja kreatiniinip

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon
aikuispotilailla, joilla on
•
hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia
(APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10
3
/µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon
(ATRA) kanssa
•
uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
(edeltävän hoidon
tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia),
jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai
promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa)
geeni.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta
arseenitrioksidille ei ole
tutkittu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TRISENOX-valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia
erikoisohjeita on
noudatettava.
Annostus
Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
3
_Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia (APL) _
_Induktiohoito-ohjelma _
TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15
mg/kg/vrk suuruisina annoksina,
kunnes saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä remissiota
ei ole saavutettu 60 päivän
kuluttua hoidon