Trisenox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Arseentrioksiid

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Leukeemia, promüelotsüütne, äge

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trisenox on näidustatud remissiooni induktsioon, ja konsolideerimise täiskasvanud patsientidel, kellel on:Äsja diagnoositud madal-vahe-risk ägeda promyelocytic leukeemia (AVP) (valgete vereliblede arv, ≤ 10 x 103/µl) koos kõik‑trans‑retinoolhappe (ATRA)Taastekkinud/tulekindlad äge promyelocytic leukeemia (AVP) (varasem ravi peab olema lisatud retinoid ja keemiaravi), mida iseloomustab juuresolekul, t(15;17) translokatsioon ja/või olemasolu Pro-Myelocytic Leukeemia/Retinoic-Happe-Retseptor alfa (PML/RAR-α) geeni. Vastuse määr muude ägeda müeloidse leukeemia alatüüpi, et arseentrioksiid ei ole uuritud.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRISENOX 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Arseentrioksiid
ENNE, KUI TEILE ANTAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX’i
3.
Kuidas TRISENOX’i antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TRISENOX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRISENOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TRISENOX’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka
riskiga ägeda promüelotsüütse
leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus ei ole
allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia,
haigus, mille puhul esinevad
ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused
ja verevalumid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ANTAKSE TRISENOX’I
TRISENOX’i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud
arsti järelevalve all.
TEILE EI TOHI ANDA TRISENOX’I
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne, kui teile antakse TRISENOX’i, pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega, kui
-
teil on neerufunktsiooni kahjustus,
-
kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
-
Enne TRISENOX’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid
kaaliumi, magneesiumi,
kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
-
Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm
(EKG).
-
Ravi ajal TRISENOX’iga tuleb korra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
Üks 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja
konsolideerimiseks täiskasvanud
patsientidel, kellel on
•
esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (vere
valgeliblede arv ≤ 10 x 10
3
/µl) kombinatsioonis tretinoiiniga (
_all-trans-retinoic acid, _
ATRA);
•
retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne
leukeemia (eelnev ravi pidi
sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17)
translokatsiooni ja/või
promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa
(PML/RAR-alfa) geeni esinemine.
Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust
arseentrioksiidile ei ole uuritud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
TRISENOX’i tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud
arsti järelevalve all,
manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise
jälgimise võtteid.
Annustamine
Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid
annuseid.
_Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (APL) _
_Induktsioonravi skeem _
TRISENOX’i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni
saavutamiseni. Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni
saavutatud, tuleb ravimi manustamine
lõpetada.
3
_Konsolideeriva ravi skeem _
TRISEN