TRIMETAZIDINE Zydus 20 mg/ml, solution buvable en flacon

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

dichlorhydrate de trimétazidine

Διαθέσιμο από:

ZYDUS FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB15

INN (Διεθνής Όνομα):

dihydrochloride trimetazidine

Δοσολογία:

2 g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 100 ml > dichlorhydrate de trimétazidine : 2 g

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml avec mesurette graduée

Τρόπος διάθεσης:

liste II

Θεραπευτική περιοχή:

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE

Περίληψη προϊόντος:

377 449-8 ou 34009 377 449 8 0 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

1996-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
Dénomination du médicament
TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml,
solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE
(C01EB14: système cardio-vasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à
d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de
poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml,
solution buvable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 MG/ML, SOLUTION BUVABLE EN
FLACON :
- Si vous êtes alle

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMETAZIDINE ZYDUS 20 mg/ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de trimétazidine
...........................................................................................................
2,00 g
1 ml = 20 gouttes
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints d’angine de
poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une
intolérance aux traitements antiangineux de première
intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour
au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois
et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance
rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/
min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une
insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir
lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 -
60ml/
min]), la posologie recommandée est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas. Chez les sujets
âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec
précaution (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de la trimétazidine n’ont pas
été établies chez l