Trimbow

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Beclometasone дипропионат, формотерола фумарата dihidrat bromid Glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Θεραπευτική περιοχή:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
B. UPUTA O LIJEKU
96
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRIMBOW 87 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMA/9 MIKROGRAMA STLAČENI INHALAT,
OTOPINA
beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trimbow i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow
3.
Kako primjenjivati Trimbow
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trimbow
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRIMBOW I ZA ŠTO SE KORISTI
Trimbow je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne
tvari:
•
beklometazondipropionat,
•
formoterolfumarat dihidrat i
•
glikopironij.
Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
kortikosteroidi i djeluju tako što
smanjuju oticanje i nadraženost u plućima.
Formoterol i glikopironij su lijekovi koji se nazivaju dugodjelujući
bronhodilatatori. Oni na različite
načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam
omogućuju da lakše dišete.
Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i
spriječiti simptome poput
nedostatka zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika
s opstruktivnom plućnom bolešću.
Trimbow se primjenjuje za redovito liječenje
•
kronične opstruktivne plućne bolest (KOPB) u odraslih
•
astme u odraslih.
Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma KOPB-a i
astme.
KOPB je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja
di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat,
otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži
87 mikrograma
beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9
mikrograma glikopironija (u
obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida).
Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100
mikrograma beklometazondipropionata,
6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija
(u obliku 12,5 mikrograma
glikopironijevog bromida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
_ _
Trimbow sadrži 8,856 mg etanola po potisku.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, otopina (stlačeni inhalat)
Bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim
KOPB-om koji nisu odgovarajuće
liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg
beta-2 agonista ili
kombinacijom dugodjelujućeg beta-2 agonista i dugodjelujućeg
muskarinskog antagonista (za učinke
na kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Astma
Terapija održavanja u odraslih s astmom koja nije odgovarajuće
kontrolirana kombiniranom terapijom
održavanja dugodjelujućim beta-2 agonistom i srednjom dozom
inhalacijskog kortikosteroida i koji su
u prethodnih godinu dana imali jednu ili više egzacerbacija astme.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je dva udaha dva puta na dan.
Maksimalna doza je dva udaha dva puta na dan.
Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju Trimbow svakog dana, čak i
kad nemaju simptome.
Ako se u razdoblju između primjena doza pojave simptomi, za brzo
ublažavanje simptoma treba
primijeniti inhalacijski kratkodjelujući beta-2 agonist.
3
_Astma _
Kad se odabire početna jačina doze lijeka Trimbow (87/5/9 mikrog