TRIENTINE/WAYMADE CAPS 200MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

WAYMADE B.V., THE NETHERLANDS Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

200MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE 300MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

TRIENTINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 13913/13-02-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6991/001/DC; Συσκευασίες: 2803262801013 BT X 100 CAPS 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRIENTINE WAYMADE 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
διυδροχλωρική τριεντίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Trientine Waymade και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Trientine Waymade
3. Πώς να πάρετε το Trientine Waymade
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Trientine Waymade
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trientine Waymade 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg
διυδροχλωρική τριεντίνη που
ισοδυναμεί με 200 mg
τριεντίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκιο σκληρής ζελατίνης
κυλινδρικού μεγέθους «1» (μήκος
κλειδαριάς - 19,30 ± 0,40 mm) με
αδιαφανές καπάκι λευκού χρώματος
τυπωμένο με «NAV» σε μαύρο μελάνι και
αδιαφανές καπάκι
λευκού χρώματος τυπωμένο με «121» σε
μαύρο μελάνι. Το καψάκιο είναι γεμάτο
με λευκή έως
υπόλευκη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Trientine Waymade ενδείκνυται για την
θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε
ασθενείς με
δυσανεξία στην θεραπεία με
D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους
και παιδιά ηλικίας 5 ετών ή άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο
από εξειδικευμένους ιατρούς με
εμπειρία στη διαχείριση της
νόσου του Γουίλσον.
Δοσολογία
Η δόση έναρξης θα πρέπει συνήθως να
αντιστοιχεί στην χαμηλότερη
συνιστώμενη δόση και στη
συνέχεια η δόση θα πρέπει να
προσαρμόζεται α