TRIAXIS INJ.SU.PFS 0,5ML (1 DOSE)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID, ADSORBED; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); FIMBRIAE TYPES 2 AND 3 ABSORBED (FIM); ALUMINIUM PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AJ52

INN (Διεθνής Όνομα):

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID, ADSORBED; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); FIMBRIAE TYPES 2 AND 3 ABSORBED (FIM); ALUMINIUM PHOSPHATE

Δοσολογία:

0,5ML (1 DOSE)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 2IU; TETANUS TOXOID, ADSORBED 20IU; PERTUSSIS TOXOID (PT) 2,5MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 5MCG; PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) 3MCG; FIMBRIAE TYPES 2 AND 3 ABSORBED (FIM) 5MCG; ALUMINIUM PHOSPHATE 1,5MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMB. WITH TOXOIDS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 44887/23-5-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/1933/002/DC; Συσκευασίες: 2802900302011 BTx1 PF.SYR x0,5ml (χωρίς βελόνα) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802900302028 BTx10 PF.SYR x0,5ml (χωρίς βελόνα) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802900302035 BTx1 PF.SYR x0,5ml (με 1 ξεχωριστή βελόνα) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802900302042 BTx10 PF.SYR x0,5ml (με 10 ξεχωριστές βελόνες) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802900302059 BTx1 PF.SYR x0,5ml (με 2 ξεχωριστές βελόνες) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802900302066 BTx10 PF.SYR x0,5ml (με 20 ξεχωριστές βελόνες) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRIAXIS
EΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας αντιγόνων)
Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη
(ακυτταρικό συστατικό)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ Ή
ΕΣΕΊΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους.
-
Εάν εσείς η το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TRIAXIS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το TRIAXIS
χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας
3.
Πώς και πότε να χορηγηθεί το TRIAXIS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TRIAXIS, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας αντιγόνων)
Διφθερίτιδας, Τετάνου,
Κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5ml) περιέχει:
Διφθεριτική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 2 ΙU
*
(2 Lf)
Τετανική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 20 ΙU
*
(5 Lf)
Αντιγόνα κοκκύτη
Ανατοξίνη κοκκύτη.....…………..............2,5
μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη.……….... 5
μικρογραμμάρια
Περτακτίνη ……………………………… 3
μικρογραμμάρια
Κροσσωτά τύπου 2 και 3 …..……………5
μικρογραμμάρια
Προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο
………….1,5mg (0,33mg Al
3+
)
*
Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
της δραστικότητας, προσδιοριζόμενης
σύμφωνα με τη μέθοδο που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης και γλουταραλδεΰδης, τα
οποία
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το TRIAXIS εμφανίζεται ως ένα