Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07AJ52
Vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough
Associação
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Anatoxina tetânica 40 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 5 µg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 10 µg/ml ; Antigénios fímbria-2 e fímbria-3 10 µg/ml ; Pertactina 6 µg/ml ; Anatoxina diftérica 4 U.I./ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5679717 CNPEM: 50159240 CHNM: 10124740 Não Comercializado
Autorizado
2016-05-04
APROVADO EM 09-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Triaxis Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano e a tosse convulsa (componente acelular) Leia com atenção todo este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Triaxis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Triaxis ser administrado a si ou ao seu filho 3. Como e quando é administrado Triaxis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Triaxis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Triaxis e para que é utilizado Triaxis (TdPa) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam induzindo o corpo a produzir a sua própria proteção contra as bactérias que provocam as doenças alvo da vacina. Esta vacina é utilizada para reforçar a proteção contra a difteria, tétano e a tosse convulsa em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes e adultos, após um esquema de vacinação primário completo. A utilização de TRIAXiS durante a gravidez permite proteger o seu filho contra a tosse convulsa. Essa proteção será passada para o seu filho no útero para o proteger da tosse convulsa durante os primeiros meses de vida. Limitações da proteção conferida Triaxis apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelas bactérias que a vacina se destina a prevenir. Você ou o seu filho poderão ainda contrair Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 09-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Triaxis, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (componente acelular) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI* (2 Lf) Anatoxina tetânica não inferior a 20 UI* (5 Lf) Antigénios da tosse convulsa Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas Pertactina 3 microgramas Fímbrias tipos 2 e 3 5 microgramas Adsorvida em fosfato de alumínio 1,5 mg (0,33 mg de Al3+) *Como limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95) da atividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia. Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e glutaraldeído que são usados durante o processo de fabrico (ver secções 4.3 e 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Triaxis apresenta-se como uma suspensão branca turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Triaxis (TdPa) é indicado para: Imunização ativa contra o tétano, a difteria e a tosse convulsa em indivíduos com mais de 4 anos de idade, como reforço após imunização primária. Proteção passiva contra a tosse convulsa no bebé na sequência da imunização materna durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.6 e 5.1). Triaxis deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 09-07-2022 INFARMED Posologia É recomendada uma dose única (0,5 ml) para todos os grupos etários indicados. Triaxis pode ser administrado a adolescentes e adultos com um estado vacinal desconhecido ou incompleto contra o tétano, difteria ou tosse convulsa como parte de um regime de recuperação para oferecer proteção contra o tétano, difteria e tosse convulsa. O número de doses e o calendári Διαβάστε το πλήρες έγγραφο