Trióxido de arsénio Generis 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Trióxido de arsénio

Διαθέσιμο από:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

Trióxido de arsénio

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Arsénio, trióxido 1 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Kατηγορία:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

arsenic trioxide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5786215 CNPEM: N/A CHNM: 10066543 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
05-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trióxido de arsénio Generis 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
trióxido de arsénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trióxido de arsénio Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio
Generis
3. Como utilizar Trióxido de arsénio Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trióxido de arsénio Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trióxido de arsénio Generis e para que é utilizado
Trióxido de arsénio Generis é utilizado em doentes adultos com
leucemia promielocítica
aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio,
e em doentes
adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL
constitui um tipo de
leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos
brancos anormais e
hemorragia anormal e nódoas negras.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio
Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver
tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Trióxido de arsénio Generis deve ser dado sob a supervisão de um
médico com
experiência no tratamento de leucemias agudas.
Não utilize Trióxido de arsénio Generis:
- se tem alergia ao trióxido de ars�

Αρχείο Π.Χ.Π.

$3529$'2(0

,1)$50('
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trióxido de arsénio Generis 1 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de Trióxido de arsénio Generis contém 1 mg de trióxido de
arsénio
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 0,69 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução aquosa, estéril, límpida e incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Trióxido de arsénio Generis está indicado na indução da remissão
e consolidação em
doentes adultos com:
• Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada,
de risco baixo a
intermédio (contagem de leucócitos
≤
10 x 10
3
/µl), em associação com o ácido all-trans-
retinoico (ATRA)
• Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o
tratamento anterior
deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela
presença da
translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia
promielocítica/recetor alfa
do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas
ao trióxido de
arsénio não foi analisada.
4.2 Posologia e modo de administração
$3529$'2(0

,1)$50('
Trióxido de arsénio Generis deve ser administrado sob a supervisão
de um médico com
experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os
procedimentos
especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Posologia
Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de
risco baixo a
intermédio
Regime para o tratamento de indução
Trióxido de arsénio Generis tem de ser administrado por via
intravenosa numa dose de
0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão
completa. Se a
remissão co