TRESUVI® SOL.INF 2.5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TREPROSTINIL

Διαθέσιμο από:

AMOMED PHARMA GMBH, WIEN, AUSTRIA Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC21

INN (Διεθνής Όνομα):

TREPROSTINIL

Δοσολογία:

2.5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

TREPROSTINIL 2,5MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

AOP ORPHAN ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. AOP ORPHAN ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑΣ ΜΕΠΕ Μιχαλακοπούλου 105, 11527 Αθήνα 210 7781283

Θεραπευτική περιοχή:

TREPROSTINIL

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 158030/19-12-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0530/0002/DC; Συσκευασίες: 2803072902016 BTx1 vial x 10 ml 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TRESUVI 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TRESUVI 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TRESUVI 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TRESUVI 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Τρεπροστινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tresuvi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tresuvi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresuvi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tresuvi
6.
Περιεχό

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
11/2021
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tresuvi 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 2,5 mg τρεπροστινίλης, ως
νατριούχο τρεπροστινίλη.
Κάθε φιαλίδιο διαλύματος των 10 ml
περιέχει 25 mg τρεπροστινίλης ως
νατριούχο τρεπροστινίλη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο: κατά το μέγιστο 37,3 mg (1,62 mmol) ανά
φιαλίδιο των 10 ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση:
Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο,
ισοτονικό διάλυμα, ελεύθερο από ορατά
σωματίδια, με τιμή
pH μεταξύ 6,0 και 7,2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία
της
ιδιοπαθούς
ή
κληρονομικής
πνευμονικής
αρτηριακής
υπέρτασης
(ΠΑΥ)
για
τη
βελτίωση της ανοχής στη σωματική
άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου
σε ασθενείς που
κατατάσσονται στην λειτουργική τάξη
ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της
Καρδιολογικής Εταιρείας
της Νέας Υόρκης (NYHA).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Tresuvi χορηγείται μέσω συνεχούς
υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης. Λόγω
των κινδύνων που
συσχετίζονται
με
τους
μόνιμους
κεντρικούς
φλεβικούς
καθετήρες
χρόνι�