Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tréprostinil 1 mg
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
B01AC21
Treprostinil
1 mg/ml
Solution pour perfusion
Tréprostinil 1 mg/ml
Voie intraveineuse
Treprostinil
CTI code: 582453-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-04-12
AT/H/1058/001-004/DC, PL NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRESUVI 1 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION TRESUVI 2,5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION TRESUVI 5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION TRESUVI 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION tréprostinil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tresuvi et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresuvi ? 3. Comment utiliser Tresuvi ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tresuvi ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TRESUVI, SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? QU’EST-CE QUE TRESUVI? La substance active de Tresuvi est le tréprostinil. Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler. POUR QUELLE MALADIE TRESUVI EST-IL UTILISÉ ? Tresuvi est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) id Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
AT/H/1058/001/DC, SmPC 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tresuvi 1 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 1 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil sodique. Chaque flacon de 10 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil sodique. Excipient à effet notoire : 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium par flacon de 10 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution transparente incolore à légèrement jaune, isotonique, exempte de particule visible, avec un pH entre 6,0 et 7,2. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) idiopathique ou à transmission héréditaire dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la maladie chez les patients en classe fonctionnelle III selon la New York Heart Association (NYHA). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE Tresuvi s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue. En raison des risques associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier les infections graves systémiques, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le mode d'administration préconisé et la perfusion intraveineuse continue ne devra être envisagée que chez des patients stabilisés par perfusion sous- cutanée de tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et si le niveau du risque encouru par la voie intraveineuse centrale est jugé acceptable. Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire. ADULTE Initiation du traitement chez les patients non traités antérieurement par prostacyclines : Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans une structure médicale avec possibilité d’assurer des soins de réanimation. Le débit de perfusion recommandé Διαβάστε το πλήρες έγγραφο