Treposa 10 mg/ml Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

TREPROSTINIL NATRIUM

Διαθέσιμο από:

Amomed Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC21

INN (Διεθνής Όνομα):

TREPROSTINIL SODIUM

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPOSA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPOSA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPOSA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPOSA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treposa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treposa beachten?
3.
Wie ist Treposa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treposa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPOSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPOSA?
Der Wirkstoff von Treposa ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich vorkommenden
Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den
Blutdruck senken, indem sie
entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so
das Blut leichter hindurchfließen kann.
Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPOSA ANGEWENDET?
Treposa wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen
pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)
bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die
pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine
Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und
Lunge zu hoch ist, wodurch es

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treposa 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede
10-ml-Durchstechflasche
mit
Infusionslösung
enthält
100 mg
Treprostinil
als
Treprostinil-
Natrium.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Natrium: ein Maximum von 37,4 mg (1,63 mmol) pro
10-ml-Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung: zur subkutanen oder intravenösen Anwendung
Klare, farblose bis leicht gelbe isotonische Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln, pH-Wert zwischen 6,0
und 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
idiopathischer
oder
hereditärer
pulmonal-arterieller
Hypertonie
(PAH)
zur
Verbesserung
der
Belastbarkeit
und
zur
Milderung
der
Krankheitssymptome
bei
Patienten
mit
Erkrankungen der Funktionsklasse III gemäß New York Heart
Association (NYHA).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treposa wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion
angewendet. Aufgrund der Risiken im
Zusammenhang mit chronischen zentralen Venenverweilkathetern,
einschließlich schwerer Infektionen
des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung und eine
intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben,
die mit subkutaner Treprostinil-
Infusion
stabilisiert
wurden
und
die
gegenüber
dem
subkutanen
Verabreichungsweg
eine
Unverträglichkeit entwickelt haben und bei denen diese Risiken für
akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie erfahren
sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
BEI ERWACHSENEN
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle an
einem Ort eingeleitet werden, an dem
eine intensivmedizinische Betreuung möglich ist.
Die