Trederol 5 000 IU filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A11CC05

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x5 000 IU (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x5 000 IU (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 000 IU (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Θεραπευτική περιοχή:

Cholekalciferol

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 3 k notifkácii o zmene, ev. č.: 2022/06673-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREDEROL 5 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
TREDEROL 10 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
TREDEROL 20 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
cholekalciferol (vitamín D
3
)
Na použitie u dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trederol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trederol
3.
Ako užívať Trederol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trederol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREDEROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Trederol obsahuje liečivo cholekalciferol.
Vitamín D sa nachádza v strave a vytvára sa aj v koži po
vystavení sa slnku. Trederol vám môže
predpísať lekár na liečbu nedostatku vitamínu D. Nedostatok
vitamínu D môže nastať, keď vám strava
alebo životný štýl neposkytujú dostatok vitamínu D alebo keď
vaše telo potrebuje viac vitamínu D.
Trederol je indikovaný u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TREDEROL
NEUŽÍVAJTE TREDEROL
-
ak ste alergický na cholekalciferol (vitamín D
3
) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte vysokú hladinu vitamínu D v krvi (hypervitaminóza D)
-
ak máte vysoké hladiny vápnika v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Príloha č. 2 k notfikácii o zmene, ev. č.: 2022/06673-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trederol 5 000 IU filmom obalené tablety
Trederol 10 000 IU filmom obalené tablety
Trederol 20 000 IU filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trederol 5 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 125 mikrogramov
cholekalciferolu (vitamín D
3
, čo zodpovedá
5 000 IU vo forme práškového cholekalciferolu).
Trederol 10 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mikrogramov
cholekalciferolu (vitamín D
3
, čo zodpovedá
10 000 IU vo forme práškového cholekalciferolu).
Trederol 20 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mikrogramov
cholekalciferolu (vitamín D
3
, čo zodpovedá
20 000 IU vo forme práškového cholekalciferolu).
Pomocné látky so známym účinkom
Trederol 5 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8,75 mg sacharózy
Trederol 10 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 17,50 mg sacharózy
Trederol 20 000 IU filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35,00 mg sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
TREDEROL 5 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
Biele až mierne žlté, okrúhle tablety s vyrazeným logom "5", s
priemerom približne 7 mm.
TREDEROL 10 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
Biele až mierne žlté, podlhovasté tablety s vyrazeným logom "10".
Rozmery tabliet zodpovedajú
približne 13 mm na dĺžku a 6,7 mm na šírku.
TREDEROL 20 000 IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
Biele až mierne žlté oválne tablety s dvojitou ryhou.
Rozmery tabliet zodpovedajú približne 17 mm na dĺžku a 9,5 mm na
šírku.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
2
Príloha č. 2 k notfikácii o zmene, ev. č.: 2022/06673-Z1