Trazimera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzúmab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FD01

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brjóst cancerMetastatic barn cancerTrazimera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein: (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerTrazimera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein. (EBC). í kjölfar aðgerða, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar Trazimera meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. Trazimera skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort HER2 yfirtjáningu eða HER2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. Sjúklingum maga cancerTrazimera ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Trazimera skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (MGC) sem æxli hafa HER2 yfirtjáningu eins og skilgreind af IHC2+ og staðfestingar SISH eða FISKUR vegna, eða með IHC 3+ niðurstöðu. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRAZIMERA 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
TRAZIMERA 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trazimera
3.
Hvernig nota á Trazimera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trazimera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRAZIMERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Trazimera inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna
mótefni. Einstofna mótefni tengjast
sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað
til að bindast sértækt mótefnavaka
sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2
finnst í miklu magni á yfirborði
ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Þegar Trazimera binst HER2 stöðvar
það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Læknirinn ávísar Trazimera til meðferðar við brjóstakrabbameini
og magakrabbameini ef:
•
þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af
próteini sem kallast HER2.
•
þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein
sem hefur dreifst út fyrir
upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2. Trazimera getur einnig
verið notað í samsetningu
með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta
meðferð við brjóstakrabbameini
með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir
hafa ekki reynst árangursríkar.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með skiljun,
þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu
(humanised) IgG1 einstofna mótefni
sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra
hamstra) og hreinsað með skiljun,
þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Blönduð Trazimera lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Hvítt frostþurrkað duft eða kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_Brjóstakrabbamein með meinvörpum_
Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2
jákvætt brjóstakrabbamein með
meinvörpum:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær
lyfjameðferðir við
brjóstakrabbameini með meinvörpum. Fyrri lyfjameðferðir verða
að hafa innihaldið antracýklín
og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hormónameðferð þarf einnig að hafa
mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að
því tilskildu að frábendingar séu
ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
-
ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin
ónothæf.
-
ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa
fengið lyfjameðferð við
brjóstakrabbameini með meinvörpum.
-
ásamt