Travatan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE04

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Øyemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se avsnitt 5. Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk i paediatric pasienter i alderen 2 måneder til < 18 år med okulær hypertensjon eller paediatric glaukom (se punkt 5..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2001-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRAVATAN 40 MIKROGRAM/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
travoprost
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TRAVATAN
3.
Hvordan du bruker TRAVATAN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TRAVATAN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRAVATAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
TRAVATAN INNEHOLDER TRAVOPROST,
en av en gruppe medisiner som kalles PROSTAGLANDINANALOGER.
Den virker ved å redusere trykket i øyet. Den kan brukes alene eller
sammen med andre øyedråper,
f.eks. betablokkere, som også senker trykket.
TRAVATAN BRUKES TIL Å REDUSERE HØYT TRYKK I ØYET HOS VOKSNE, UNGDOM OG BARN
FRA 2 MÅNEDER.
Dette trykket kan føre til en sykdom som heter
GLAUKOM.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRAVATAN
BRUK IKKE TRAVATAN

DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege hvis dette gjelder for deg.
24
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

TRAVATAN
KAN ØKE
lengden, tykkelsen og fargen på og/eller antall
ØYEHÅR
i dine øyevipper.
Endringer på øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller endringer
i vevet rundt øyet, er også
blitt observert.

TRAVATAN kan
FORANDRE FARGEN PÅ IRIS
(den fargede delen i øyet). Denne forandringen kan
være permanent. Endring av fa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml løsning inneholder polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram,
propylenglykol 7,5 mg,
polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) 2 mg (se pkt. 4.4.)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper)
Klar oppløsning uten farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med
okulær hypertensjon eller
åpenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter
fra 2 måneder til < 18 år med
okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Bruk på voksne personer, inkludert eldre populasjon _
Dosen er 1 dråpe TRAVATAN i konjunktivalsekken i det angrepne
øyet/de angrepne øynene 1 gang
daglig. Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden.
Nasolakrimal okklusjon eller å lukke øyelokket forsiktig etter bruk
av preparatet, anbefales. Dette kan
redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres
okulært og resulterer i en
reduksjon av systemiske, skadelige effekter.
Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene
administreres med minst
5 minutters mellomrom (se pkt. 4.5).
Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette ved neste
planlagte dose. Dosen må ikke
overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Hvis et annet oftalmisk antiglaukommiddel erstattes med TRAVATAN, skal
behandlingen med det
andre legemidlet avsluttes, og behandling med TRAVATAN skal starte
påfølgende dag.
3
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
TRAVATAN er blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig
nedsatt leverfunksjon og hos
pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance helt