Tratol 50 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Toltrazuril

Διαθέσιμο από:

Krka, D.D. Novo Mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51AJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

Toltrazuril

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor oraal gebruik

Σύνθεση:

Toltrazuril 50 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

varken; rund; schaap

Θεραπευτική περιοχή:

Toltrazuril

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 390783-02 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2870418 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 390783-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2870400 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Niet gecommercialiseerd

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Notice – version NL
TRATOL 50 MG/ML
BIJSLUITER
TRATOL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, RUNDEREN EN
SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tratol 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens, runderen en
schapen
Toltrazuril
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml van de dikke, witte suspensie bevat 50 mg toltrazuril met 2,1 mg
natriumbenzoaat (E211)
en 2,1 mg natriumpropionaat (E281).
4.
INDICATIES
Varken:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose in pasgeboren
biggen (3 - 5 dagen oud) op
varkensfokkerijen met een bekende voorgeschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door _Isospora suis_.
Rund:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose en de
vermindering van de uitscheiding van
oöcysten in behuizing van kalveren voorbestemd om koeien te vervangen
die melk produceren voor
humane consumptie (melkkoeien), op boerderijen met een bevestigde
geschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door _Eimeria bovis_ of _Eimeria zuernii_.
Schaap:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose en de
vermindering van de uitscheiding van
oöcysten bij lammeren, op boerderijen met een bevestigde
ziektegeschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door _Eimeria crandallis _en _Eimeria ovinoidalis._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Rund (vanwege milieuredenen):
Niet gebruiken bij kalveren die meer dan 80 kg wegen.
Niet gebruiken bij mestkalveren of vleeskalveren.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
Notice – version NL
TRATOL 50 MG/ML
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hier

Αρχείο Π.Χ.Π.

RCP – version NL
TRATOL 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRATOL 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens, runderen en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Dikke witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (biggen 3 -5 dagen oud)
Rund (kalveren op melkveebedrijven)
Schaap (lammeren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Varken:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose in neonatale
biggen (3 - 5 dagen oud) op
varkensfokkerijen met een bekende voorgeschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door _Isospora suis_.
Rund:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose en vermindering
van de uitscheiding van
oöcysten in behuizing van kalveren voorbestemd om koeien te vervangen
die melk produceren voor
humane consumptie (melkkoeien), op bedrijven met een bevestigde
geschiedenis van coccidiosis
veroorzaakt door _Eimeria bovis_ of _Eimeria zuernii_.
Schaap:
Ter preventie van klinische symptomen van coccidiose en vermindering
van de uitscheiding van
oöcysten bij lammeren op bedrijven met een bevestigde
ziektegeschiedenis van coccidiose veroorzaakt
door _Eimeria crandallis _en _Eimeria ovinoidalis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
RCP – version NL
TRATOL 50 MG/ML
Rund (vanwege milieuredenen):
Niet gebruiken bij kalveren die meer dan 80 kg wegen.
Niet gebruiken bij mestkalveren of vleeskalveren.
Voor meer details zie rubriek 4.5 andere voorzorgsmaatregelen en
rubriek 5.3 milieukenmerken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zoals bij elk antiparasiticide kan regelmatig en herhaald gebruik van
antiprotozoica van dezelfde
kla