Translarna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ataluren

Διαθέσιμο από:

PTC Therapeutics International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ataluren

Θεραπευτική ομάδα:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

Θεραπευτική περιοχή:

Mišična distrofija, Duchenne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Translarna je primerna za zdravljenje Duchennova mišična distrofija, ki izhajajo iz nesmisel mutacije v dystrophin gena, v ambulantno bolnikih, starih 2 leti in več,. Učinkovitost ni dokazana v ne-ambulantno bolnikov. Prisotnost nesmisel mutacije v dystrophin gena je treba določiti s genetskega testiranja.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/902/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Translarna 125 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ALUMINIJASTA VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo
ataluren
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
125 mg
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
ataluren
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Zrnca za peroralno suspenzijo
30 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Ca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za peroralno suspenzijo
Bela ali skoraj bela zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Translarna je indicirano za zdravljenje Duchennove mišične
distrofije, ki je posledica
nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 2
leti ali več (glejte poglavje 5.1).
Prisotnost nesmiselne mutacije gena za distrofin je treba potrditi z
genetskimi preiskavami (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _
Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Odmerjanje
Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in
tretjega zvečer. Priporočeni presledek
je 6 ur med jutranjim in popoldanskim odmerkom, 6 ur med popoldanskim
in večernim odmerkom ter
12 ur med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne.
Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg
telesne mase popoldne in 20 mg/kg
telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne
mase).
3
Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000