Translarna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ataluren

Διαθέσιμο από:

PTC Therapeutics International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ataluren

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Θεραπευτική περιοχή:

Distrofie musculară, Duchenne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Translarna este indicat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne care rezultă dintr-o mutație nonsens în gena distrofinei, în ambulatoriu pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă. Eficacitatea nu a fost demonstrată non-pacienți în ambulatoriu. Prezența unei prostii mutație în gena distrofinei ar trebui să fie determinată prin teste genetice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRANSLARNA 125 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
TRANSLARNA 250 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
TRANSLARNA 1 000 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
ataluren
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
3.
Cum să luaţi Translarna
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Translarna
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRANSLARNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Translarna este un medicament care conţine substanţa activă
ataluren.
Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare
Duchenne care este determinată de un
defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.
Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2
ani şi peste, care au capacitatea de a
se deplasa.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul
dumneavoastră vă va efectua dumnea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală
Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală
Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu
vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie
musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la
nivelul genei distrofinei (vezi
pct. 5.1).
Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie
determinată prin testare genetică (vezi
pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici
specialişti cu experienţă în gestionarea
terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Doze
Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare
zi.
Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia
seara. Intervalele recomandate dintre
doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6
ore între doza de prânz şi cea de seară
şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua
următoare.
3
Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de