TRANEXAMIC ACID/BAXTER INJ.SOL 100MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TRANEXAMIC ACID

Διαθέσιμο από:

BAXTER HOLDING B.V., THE NETHERLANDS Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TRANEXAMIC ACID

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

TRANEXAMIC ACID 100MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TRANEXAMIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 94156/30-09-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6097/001/DC; Συσκευασίες: 2803204601015 BTx5 vial X 6 ML(γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι ph.Eur. με ελαστικό πώμα) 30ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204601022 BTx10 vials x 6 ML(γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι ph.Eur. με ελαστικό πώμα) 60ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204601039 BTx5 vials x 10 ML(γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι ph.Eur. με ελαστικό πώμα) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204601046 BTx10 vials x 10 ML(γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι ph.Eur. με ελαστικό πώμα) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_TRANEXAMIC ACID BAXTER 3204601 PIL 20203009 _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRANEXAMIC ACID/BAXTER 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
τρανεξαμικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tranexamic acid/Baxter και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tranexamic acid/Baxter
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tranexamic acid/Baxter
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tranexamic acid/Baxter
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TRANEXAMIC ACID/BAXTER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Tranexamic acid/Baxter διάλυμα για
ένεση/έγχυση περιέχει τρανεξαμικό οξύ
που ανήκει σε μ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

_TRANEXAMIC ACID BAXTER 3204601 SPC 20203009 _
1/8
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tranexamic acid/Baxter 100 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 mg τρανεξαμικού
οξέος.
Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 500 mg
τρανεξαμικού οξέος.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 1.000 mg
τρανεξαμικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Διαυγές, άχρωμο και ουσιαστικά
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το pH του διαλύματος είναι μεταξύ 6,5 και
8,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tranexamic acid/Baxter ενδείκνυται για χρήση
σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του
ενός έτους για
την πρόληψη και τη θεραπεία των
αιμορραγιών που οφείλονται σε
γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση.
Στις ειδικές ενδείξεις
περιλαμβάνονται:
•
Αιμορραγία που προκαλείται από
γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση, όπως:
•
Μηνορραγία και μητρορραγία,
•
Αιμορραγία του γαστρεντερικού
συστήματος,
•
Αιμορραγικές διαταραχές του
ουροποιητικού συστήματος μετά από
χειρουργική επέμβαση του
προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες
που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό,
•