TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

tranexamic acid

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

tranexamic acid

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X 5 ml injekciós üvegben - 6 ml-es - OGYI-T-23682 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - 6 ml-es - OGYI-T-23682 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - 10 ml-es - OGYI-T-23682 / 03 - Sz - TK - igen; 10 X 10 ml injekciós üvegben - 10 ml-es - OGYI-T-23682 / 04 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRANEXÁMSAV BAXTER 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
tranexámsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Baxter 100 mg/ml oldatos
injekció/ infúzió (a
továbbiakban Tranexámsav Baxter) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tranexámsav Baxter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Baxter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tranexámsav Baxter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRANEXÁMSAV BAXTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tranexámsav Baxter tranexámsavat tartalmaz, mely a
vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló
(antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
A Tranexámsav Baxter felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek
esetén vérzések megelőzésére és
kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási
folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:

Nőknél erős menstruációs vérzés

Gyomor-bélrendszeri vérzés

Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata
műtéteket követően vagy a
húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés

Fül-orr-gégészeti műtétek

Szív-, hasi vagy nőgyógyás

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tranexámsav Baxter 100 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ampulla milliliterenként 100 mg tranexámsavat tartalmaz .
500 mg tranexámsavat tartalmaz 5 ml oldatban.
1000 mg tranexámsavat tartalmaz 10 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió
Tiszta, színtelen oldat, látható szemcséktől mentes.
pH: 6,50 – 8,00.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tranexámsav Baxter
100 mg/ml
oldatos injekció/infúzió generalizált vagy helyi fibrinolysis
következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére
ajánlott felnőttek és 1 éves kor
feletti gyermekek számára, az alábbi javallatok szerint:
-
Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult
vérzés, úgymint:
-
Menorrhagia és metrorrhagia
-
Gastrointestinalis vérzés
-
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező haemorrhagia, így a
prosztataműtéteket
követően vagy a húgyútakat érintő sebészeti beavatkozás
kapcsán fellépő vérzés
-
Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia,
foghúzás)
-
Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
-
Mellkasi és hasi műtétek vagy egyéb sebészeti nagy
beavatkozások, mint például a
cardiovascularis műtétek
-
Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:
1. Általános kezelés helyi fibrinolysis kezelésére:
napi 0,5 g (1 darab 5 ml-es ampulla) és 1 g (1 darab 10 ml-es
ampulla, vagy 2 darab 5 ml-es
ampulla) közötti tranexámsav lassú, intravénás injekció
formájában (= 1 ml/perc), két vagy
három részre elosztva.
2. Általános kezelés generalizált fibrinolysis esetén:
1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla)
tranexámsav lassú, intravénás
injekció formájában (= 1 ml/perc) 6 vagy 8 óránké