Tramvetol 50 mg Tabletka

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Tramadoli hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Virbac S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN02AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Tramadoli hydrochloridum

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletka

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133088496

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Tramvetol 50 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
_ _
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del
Llobregat - Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramvetol 50 mg tabletki dla psów
Tramadolu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadol (w postaci chlorowodorku)
43,9 mg
(co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)
Tabletka biała do prawie białej, z brązowymi kropkami i linią
podziału po jednej stronie, płaska z
zaokrąglonymi krawędziami i o charakterystycznym zapachu mięsa.
Tabletkę można podzielić na 2 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i bólu
mięśniowo-szkieletowego, o
niewielkim nasieleniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często mogą występować łagodna sedacja i senność, szczególnie
w przypadku podawania wyższych
dawek. Rzadko po podaniu tramadolu u psów obserwuje się nudności i
wymioty.
Rzadko może pojawić się nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości należy przerwać
leczenie.
Bardzo rzadko tramadol może powodować drgawki u psów z niskim
progiem pobudliwości
drgawkowej.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
3
- często (więcej n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tramvetol 50 mg tabletki dla psów
Tramvetol 50 mg tablets for dogs (CY CZ DK EL ES IE LT LV PT RO SE SK
UK)
Tramvetol 43.9 mg tablets for dogs (AT BE DE EE FI HU FR)
Tramadol Vet Virbac 50 mg tablets for dogs (NO)
Tramvetol 50 mg tablets for dogs (NL)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tramadol (w postaci chlorowodorku)
43,9 mg
(co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka biała do prawie białej, z brązowymi kropkami i linią
podziału po jednej stronie, płaska z
zaokrąglonymi krawędziami i o charakterystycznym zapachu mięsa.
Tabletkę można podzielić na 2 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy ważące powyżej 6,25 kg
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i bólu
mięśniowo-szkieletowego, o
niewielkim nasileniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami
przeciwdepresyjnymi, inhibitorami
monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne.
Uważa się, że wynika to z
indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do
głównego czynnego metabolitu O-
demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie)
może to spowodować brak
wystąpienia analgezji. W przypadku bólu przewlekłego, należy
rozważyć analgezję multimodalną.
Stan psa powinien być regularnie monitorowany przez lekarza
weterynarii w celu zapewnienia
3
odpowiedniej ulgi w bólu.