TRAMADOL

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de tramadol

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de tramadol

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta revestida

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.; Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/ AL con 20 tabletas revestidas cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRAMADOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 20 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO
GUTIÉRREZ.
Planta Reinaldo Gutiérrez.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-095-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de mayo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de tramadol
50,0 mg
Lactosa monohidratada
92.0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Blíster PVC/AL: 36 meses
Frasco de PEAD: 24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de dolores moderados a severos, de origen agudo o crónico
(fracturas, luxacio-
nes, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.).
También puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como
complemento de anestesia
quirúrgica, en el postoperatorio y procedimientos de exploración
diagnósticas dolorosas.
CONTRAINDICACIONES:
No
debe
administrarse
en
caso
de
conocida
hipersensibilidad
al
tramadol
o
a
los
componentes
del
fármaco
u
opioides,
en
intoxicaciones
con
alcohol,
somníferas,
analgésicas y psicofármacos.
Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos, deberán ser
seguidos de cerca
durante el tratamiento.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
No
administrar
en
pacientes
con
antecedentes
de
alergia,
dependencia
o
adicción
a
opioides. Debe usarse con cuidado en pacientes con depresión
respiratoria, enfermedad
respiratoria
obstructiva
crónica,
presión
intracraneal
aumentada,
lesión
cerebral,
asma
crónica, hipotensión, hipotiroidismo