Tractocile

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atosiban (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

atosiban

Θεραπευτική ομάδα:

Alte gynecologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Naștere prematură

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tractotile este indicat să întârzie iminent nașterii premature la femeile gravide femeile adulte cu:contracții uterine regulate de cel puțin 30 de secunde, la o rată de minimum 4 la 30 de minute;o dilatație cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 pentru nulliparas) și retragere de minimum 50%;o varsta gestationala de la 24 până la 33 de săptămâni împlinite;normale fetale rata de inima.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2000-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
atosiban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
3.
Cum se va administra Tractocile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tractocile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRACTOCILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tractocile conţine atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a
întârzia naşterea prematură a copilului
dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide,
din săptămâna 24 până în săptămâna 33
de sarcină.
Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin
intense. De asemenea, contracţiile uterine se
răresc. Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui
hormon natural din corpul dumneavoastră
numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACTOCILE
NU UTILIZAŢI TRACTOCILE
-
dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
-
dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
-
dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel
puţin 30 de săptămâni de sarcină.
-
dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
-
dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră
doreşte naşter

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de
acetat de atosiban).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie clară, incoloră, fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere
prematură la gravidele adulte cu:
-
contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o
frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
-
dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi
ştergere a colului uterin de ≥ 50%
-
vârsta ≥ 18 ani
-
vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete
-
frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic
cu experienţă în tratamentul naşterii
premature.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o
doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de
perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de
încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5
ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut)
până la 45 ore. Durata tratamentului nu
trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de Tractocile
administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet
nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie
începută cât mai curând posibil după
diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea
injectării în bolus, se continuă cu administrarea
î