Tractocile

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atosiban (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

atosiban

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb nőgyógyászati készítmények

Θεραπευτική περιοχή:

Koraszülés

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tractotile jelzi, hogy késleltesse a küszöbön koraszülés terhes felnőtt nők:rendszeres méhösszehúzódások legalább 30 másodperc időtartam, amelynek mértéke ≥ 4 esetén 30 perc;a méhnyak tágulása, 1-3 cm-es (0-3 a nulliparas) effacement a legalább 50% - át;egy terhességi kor a 24 amíg 33 befejezett hét;egy normális magzati szívfrekvencia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2000-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ
Atozibán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez
vagy gyógyszerészéhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók Tractocile alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACTOCILE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő
előtti megszületésének késleltetésére
használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén
használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét
között van.
A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes
csökkenteni. A gyógyszer a
méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az
Ön szervezetében természetesen
előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin)
hatásának a gátlásával éri el.
2.
TUDNIVALÓK A TRACTOCILE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TRACTOCILE-T
:
-
ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb
-
ha a terhessége 33 hétnél idősebb
-
ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt
(korai burokrepedés)
-
ha a magzat szívverése rendellenes
-
ha Ön vérzést tapasztal a méhéből,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A 0
,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában)
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tractocile injekció felnőtt terhes nők esetében fenyegető
vetélés megakadályozására javallott az
alábbi esetekben:
-
Szabályos, legalább 30 mp-es méhösszehúzódások 30 percenként
≥
4-szer.
-
A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparáknál 0-3 cm), és a
méhszáj legalább 50 %-ban kifejtődött
-
Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig
-
Normál magzati szívfrekvencia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés
kezelésében jártas orvos végezhet.
A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban
kell adni: a kezelést a Tractocile
6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75
mg) kell kezdeni, ezt azonnal
követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő
infúzió 300 mikrogramm/perc), amit
Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió
formájában 3 órán át kell adni, majd ezt
követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült
alacsonyabb dózisú infúziónak,
(követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig. A
kezelés időtartama nem haladhatja meg
a 48 órát. Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75
mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne
haladja meg.
Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető
leghamarabb el kell kezdeni.
A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell
folytatni. (Lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Ha a Tractoc