Tracrium 25mg/2.5mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

atrakurijum-бесилат

Διαθέσιμο από:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

atrakurijum-besilat

Δοσολογία:

25mg/2.5mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

ampula, 5x2.5mL

Kατηγορία:

SZ

Κατασκευάζεται από:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - Italija

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0082290

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRACRIUM
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/2,5 ML
AMPULA, 5 X 2,5 ML,
TRACRIUM
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML
AMPULA, 5 X 5ML
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
Adresa:
STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA
Nosilac dozvole :
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEPGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL)
2 od 14
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
TRACRIUM
®
, 25 mg/2,5 mL, rastvor za injekciju
TRACRIUM
®
, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju
INN
atrakurijum-besilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tracrium i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracrium
3.
Kako se upotrebljava lek Tracrium
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tracrium
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5m

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRACRIUM
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/2,5 ML
AMPULA, 5 X 2,5 ML
TRACRIUM
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/5 ML
AMPULA, 5 X 5 ML
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
Adresa:
STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO
GLAXOSMITHKLINE
EXPORT
LIMITED,
BEPGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®,
rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL)
2 od 10
1. IME LEKA
TRACRIUM
®
, 25 mg/2,5 mL, rastvor za injekciju
TRACRIUM
®
, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju
INN:
atrakurijum-besilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg atrakurijum-besilata.
Ampula od 2.5mL sadrži 25mg atrakurijuma u obliku
atrakurijum-besilata.
Ampula od 5mL sadrži 50mg atrakurijuma u obliku atrakurijum-besilata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, veoma slabo žute boje, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Tracrium je
visokoselektivni,
kompetitivni
ili
nedepolarišući
agens
za
neuromuskularnu
blokadu.
Primenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na
odeljenju intenzivne nege (OIN), u cilju relaksacije
skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke
ventilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija.
_Primena u obliku injekcije kod odraslih osoba_: lek Tracrium se
primenjuje putem intravenske injekcije.
Preporučeni opseg doza pri primeni leka kod odraslih osoba je od 0,3
do 0,6