TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

trabectédine 0

Διαθέσιμο από:

EVER VALINJECT GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CX01.

INN (Διεθνής Όνομα):

trabectédine 0

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre

Σύνθεση:

pour un flacon > trabectédine 0,25 mg

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre

Τρόπος διάθεσης:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Θεραπευτική περιοχή:

Antinéoplasique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Alcaloïdes végétaux et autres médicaments d’origine naturelle, Code ATC : L01CX01.La substance active contenue dans TRABECTEDINE EVER PHARMA est la trabectédine. TRABECTEDINE EVER PHARMA est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.TRABECTEDINE EVER PHARMA est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).TRABECTEDINE EVER PHARMA est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine.

Περίληψη προϊόντος:

TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
Dénomination du médicament
TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
trabectédine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25
mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour
solution à diluer
pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Alcaloïdes
végétaux et autres médicaments d’origine
naturelle, Code ATC : L01CX01.
La substance active contenue dans TRABECTEDINE EVER PHARMA est la
trabectédine.
TRABECTEDINE EVER PHARMA est un médicament anticancéreux qui agit en
empêchant les cellules
tumorales de se multiplier.
TRABECTEDINE EVER PHARMA est utilisé pour le traitement des patients
atteints de sarcome des
tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont
été inefficaces ou quand les patients ne
peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus
mous est une affection maligne qui
débute dan

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRABECTEDINE EVER PHARMA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
trabectédine.......................................................................................................................
0,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TRABECTEDINE EVER PHARMA est indiqué chez les adultes atteints de
sarcome des tissus mous
évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et
d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant
pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont
principalement été obtenues chez des patients
atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
TRABECTEDINE EVER PHARMA en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée (DLP) est
indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires
récidivant sensible au platine.
4.2. Posologie et mode d'administration
TRABECTEDINE EVER PHARMA doit être administré sous la surveillance
d’un médecin qualifié dans
l’utilisation de chimiothérapies. Ce médicament ne doit être
utilisé que par des cancérologues qualifiés ou
d’autres professionnels de santé spécialisés dans
l’administration des produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous,
est de 1,5 mg/m
2
de surface
corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de
24 heures, toutes les trois semaines.
La dose recommandée de TRABECTEDINE EVER PHARMA pour le traitement du
cancer des ovaires,
est de 1,1 mg/m
2
de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion
intraveineuse administrée
sur une durée de 3 heures immédiatement apr�